Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Meine Lifestyle-Intervention von Essen und Bewegung (MyLIFE)

28. September 2016 aktualisiert von: University of Florida

Verhinderung des Wiederauftretens von Brustkrebs durch eine maßgeschneiderte Lifestyle-Intervention.

Das Brustkrebsrisiko und das Risiko damit verbundener Gesundheitsprobleme (z. B. Herzerkrankungen) ist bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (Stadium 1-3), die auch übergewichtig oder fettleibig sind, am höchsten. Der Zweck dieser Studie ist es, ein maßgeschneidertes Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm für Brustkrebsüberlebende mit einem weit verbreiteten kommerziellen Gewichtsmanagementprogramm zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass eine Intervention, die auf die einzigartigen psychologischen, ernährungsphysiologischen und körperlichen Bedürfnisse von Brustkrebsüberlebenden zugeschnitten ist, im Vergleich zu einem bestehenden kommerziellen Programm überlegene physiologische und psychologische Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • University of North Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 21 bis 65
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 1, 2 oder 3
  • Abgeschlossene Primärbehandlungen (Chemotherapie, Bestrahlung und / oder chirurgische Behandlung) für Brustkrebs (mit oder ohne Erhaltungstherapie) innerhalb der letzten 3 Monate bis 5 Jahre nach Erteilung der Einwilligung
  • Bereit / in der Lage sein, an Gruppen und Bewertungen in Gainesville oder Jacksonville teilzunehmen
  • BMI von 27 bis 45 kg/m2
  • Gewichtsstabil, d. h. keine Gewichtsabnahme/-zunahme von ≥ 10 lbs in den vorangegangenen 6 Monaten oder seit dem Ende der Primärbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwanger, stillend oder planend, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Reizdarmsyndrom
  • Schwere Infektionskrankheit
  • Chronisches Malabsorptionssyndrom
  • Unkontrollierte Angina in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett- oder chronischen Lungenerkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes (d. h. Hämoglobin A1c < 10 g/dl, Nüchtern-Serumtriglyceride > 400 mg/dl; orale Medikamente sind kein Ausschluss)
  • Ruheblutdruck > 140/90 mg/Hg
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Herzinsuffizienz
  • Chronische Hepatitis
  • Zirrhose
  • Chronische Pankreatitis
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei Brustkrebs)
  • Jeder andere körperliche Zustand (außer Brustkrebs in der Vorgeschichte), der wahrscheinlich die 5-jährige Lebenserwartung begrenzt oder die Fähigkeit der Person, an einer Lebensstilintervention teilzunehmen, die Änderungen der Ernährung und körperlichen Aktivität umfasst, erheblich beeinträchtigt.
  • Verwendung von antipsychotischen Medikamenten, Monoaminoxidase-Hemmern, systemischen Kortikosteroiden, humanem Immunschwächevirus oder Tuberkulose-Antibiotika, chemotherapeutischen Medikamenten oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
  • Signifikante psychiatrische Störung
  • Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. > 2 Getränke/Tag)
  • Derzeitige Teilnahme an Weight Watchers oder einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Kann in der 5. Klasse kein Englisch lesen
  • Unfähig / nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht bereit, eine zufällige Zuweisung an TLI oder CWLP zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderte Lifestyle-Intervention (TLI)
Teilnehmerinnen, die für die TLI-Bedingung randomisiert wurden, erhalten ein 3-monatiges Gewichtsmanagementprogramm, das auf die spezifischen Bedürfnisse von Frauen in Remission von Brustkrebs zugeschnitten ist.
Verhalten: Maßgeschneiderte Lifestyle-Intervention (TLI)
Die Intervention ist ein Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm, das auf die spezifischen Bedürfnisse von Brustkrebsüberlebenden zugeschnitten ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Kommerzielles Gewichtsverlustprogramm (CLWP)
Teilnehmer, die für die CWLP-Bedingung randomisiert wurden, erhalten kostenlos ein 3-monatiges kommerzielles Gewichtsabnahmeprogramm (d. h. Weight Watchers).
Verhalten: Kommerzielles Gewichtsverlustprogramm (CWLP)
Diese Intervention ist ein generisches, weit verbreitetes Gewichtsmanagementprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des Körpergewichts von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker für Entzündungs-/Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten von Brustkrebs vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Änderung der Blutzuckerkontrolle von der Baseline bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
HgA1c und Nüchternglukose zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Änderung der Kalorienaufnahme vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Das automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Rückrufsystem (ASA-24) des National Cancer Institute wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme zu bewerten.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Die Körperzusammensetzung wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (Bodpod, COSMED, Inc) beurteilt.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Der Taillenumfang wird dreifach oben auf dem Beckenkamm mit einem spannungsgesteuerten Maßband beim Ausatmen gemessen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des sagittalen Abdominaldurchmessers vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Der sagittale Abdominaldurchmesser wird dreifach unter Verwendung eines Holtain-Kahn-Messschiebers am oberen Ende des Beckenkamms beim Ausatmen gemessen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der körperlichen Aktivität von der Baseline bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Die körperliche Aktivität wird sowohl anhand objektiver Messungen (über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser) als auch anhand subjektiver Bewertungen (über den International Physical Activity Questionnaire oder IPAQ) bewertet.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der European Organization of Research and Treatment of Cancer – Quality of Life (QLQ-30) und der brustkrebsspezifischen Ergänzung (BR-23) bewertet.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der Selbstwirksamkeit von der Baseline bis zur Postintervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Die Selbstwirksamkeit, in einer Vielzahl von Situationen auf Essen zu verzichten, wird mit dem Weight Efficacy Lifestyle (WEL)-Fragebogen bewertet.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Anwendung von Gewichtsmanagementstrategien
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3)
Die Häufigkeit der Anwendung spezifischer Gewichtsmanagementstrategien durch die Teilnehmer wird mit Hilfe des Weight Management Questionnaire (WMQ) bewertet.
Post-Intervention (Monat 3)
Höhe
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Größe wird beurteilt, um den BMI zu bestimmen.
Baseline (Monat 0)
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu jedem Zeitpunkt mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig gesessen hat.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der Marker für Entzündungs-/Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten von Brustkrebs von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des HDL-Cholesterins von der Postintervention zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Änderung der Blutzuckereinstellung von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Änderung der Kalorienaufnahme von der Post-Intervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Das automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Rückrufsystem (ASA-24) des National Cancer Institute wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme zu bewerten.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung der Körperzusammensetzung von der Post-Intervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Die Körperzusammensetzung wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (Bodpod, COSMED, Inc) beurteilt.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des Taillenumfangs von Post-Intervention bis Follow-up.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Der Taillenumfang wird dreifach oben auf dem Beckenkamm mit einem spannungsgesteuerten Maßband beim Ausatmen gemessen.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des sagittalen Abdominaldurchmessers von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Der sagittale Abdominaldurchmesser wird dreifach unter Verwendung eines Holtain-Kahn-Messschiebers am oberen Ende des Beckenkamms beim Ausatmen gemessen.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Änderung der körperlichen Aktivität von der Postintervention zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Die körperliche Aktivität wird sowohl anhand objektiver Messungen (über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser) als auch anhand subjektiver Bewertungen (über den International Physical Activity Questionnaire oder IPAQ) bewertet.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der European Organization of Research and Treatment of Cancer – Quality of Life (QLQ-30) und der brustkrebsspezifischen Ergänzung (BR-23) bewertet.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung der Selbstwirksamkeit von der Postintervention zum Follow-up.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Die Selbstwirksamkeit, in einer Vielzahl von Situationen auf Essen zu verzichten, wird mit dem Weight Efficacy Lifestyle (WEL)-Fragebogen bewertet.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Anwendung von Gewichtsmanagementstrategien bei der Nachsorge.
Zeitfenster: Nachsorge (Monat 9)
Die Häufigkeit der Anwendung spezifischer Gewichtsmanagementstrategien durch die Teilnehmer wird mit Hilfe des Weight Management Questionnaire (WMQ) bewertet.
Nachsorge (Monat 9)
Veränderung des Blutdrucks von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu jedem Zeitpunkt mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig gesessen hat.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des LDL-Cholesterins ab der Nachsorge nach der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des Gesamtcholesterins von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung der Triglyceride von der Post-Intervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (ANDERE: UF IRB 01)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren