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Intrakoronares Stenting und angiographische Ergebnisse: Optimierung der Behandlung von Drug-Eluting-Stent-In-Stent-Restenose 4 (ISAR-DESIRE 4)

18. November 2016 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: Randomisierte Studie zur Ballonbewertung bei Patienten mit Restenose in „Limus“-eluierenden Koronarstents, die sich einer Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob der Scoring-Ballon (SCB) plus Paclitaxel-beschichteter Ballon (PCB) PCB allein bei der Behandlung von Restenose in „Limus“-freisetzenden Stents (LES) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung der In-BMS-Restenose scheint die Implantation eines DES zu sein, was durch zahlreiche Beweise gestützt wird. Dennoch haben mehrere kürzlich veröffentlichte Studien eine erhebliche Verringerung des späten Lumenverlusts und der angiographischen Restenose gezeigt, indem Paclitaxel-beschichtete Ballons (PCB) für restenotische Läsionen eingesetzt wurden. Angesichts der zunehmenden weltweiten Verwendung von DES und der Verwendung von DES bei immer komplexeren koronaren Krankheitsbildern wird die Zahl der Patienten, die nach DES-Implantation eine Restenose aufweisen, im kommenden Jahrzehnt weiter zunehmen.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur optimalen Behandlung von In-DES-Restenose vor: Es wurde berichtet, dass die Implantation eines neuen DES bei In-DES-Restenose mit einer Rate wiederholter Restenose von bis zu 20 % einhergeht. Darüber hinaus wurde ein erhöhtes Risiko einer Stentthrombose mit einer komplexen Stenteinlage und einer zusätzlichen DES-Implantation in Verbindung gebracht. Daher bleibt die optimale Behandlungsstrategie für Läsionen, die nach der LES-Implantation eine Restenose entwickeln, unbekannt.

Bei Patienten, die mit der Scoring- oder Cutting-Balloon-Technologie (SCB) zur Behandlung von BMS-Restenose im Vergleich zur einfachen Ballonangioplastie behandelt wurden, wurden nur wenige Ergebnisse bei kleinen Stichprobenpopulationen berichtet. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit der SCB-Angioplastie bei DES-Restenose nicht ausreichend untersucht. Darüber hinaus muss der potenzielle additive Nutzen der SCB-Angioplastie bei Patienten, die sich einer PCB-Therapie unterziehen, noch geklärt werden. Die Hypothese hinter diesem Konzept ist, dass die Anwendung von SCB vor dem Einsatz von PCB die Bioverfügbarkeit von Paclitaxel im restenotischen Gewebe und damit die Wirksamkeit von PCB erhöhen kann. Es gibt zahlreiche präklinische Studien, die diese Hypothese stützen und zeigen, dass die Läsionsvorbereitung eine wichtige Voraussetzung für die Wirksamkeit von PCB ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischen Symptomen oder Anzeichen einer Myokardischämie bei Vorliegen einer Restenose von ≥ 50 % nach vorheriger Implantation von LES in native Koronargefäße.
  • Schriftliche, informierte Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest zwingend erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kardiogener Schock
  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn.
  • Bösartige Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  • Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min)
  • Kontraindikationen für die Thrombozytenaggregationshemmung, Paclitaxel, Edelstahl, Kobalt, Chrom
  • Therapie einschließlich Lovastatin, Ciclosporin, Terfenadin, Midazolam oder Ondansetron
  • Schwangerschaft (vorliegend, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest.
  • Frühere Anmeldung für diese Studie.
  • Die Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-Eluierungsballon + Bewertungsballon
Dilatation der Läsion mit einem Paclitaxel-Elutionsballon vor der Verwendung eines Scoring-Ballons
Gerät: Paclitaxel-Eluierungsballon + Bewertungsballon
Prädilatation von kerbenden/schneidenden Ballonläsionen; Paclitaxel-freisetzende Ballontherapie
Aktiver Komparator: Paclitaxel-eluierender Ballon
Gerät: Paclitaxel-eluierender Ballon
Standardmäßige Prädilatation von Ballonläsionen; Paclitaxel-freisetzende Ballontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stenose im Segment mit prozentualem Durchmesser
Zeitfenster: 6-8 Monate
Stenose mit prozentualem Durchmesser im Segment (%DS) bei der Nachuntersuchungsangiographie nach 6–8 Monaten
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 6-8 Monate
Der Unterschied zwischen dem minimalen Lumendurchmesser nach dem Eingriff und dem minimalen Lumendurchmesser bei der Nachuntersuchung
6-8 Monate
Binäre angiographische Restenose im Segment
Zeitfenster: 6-8 Monate
Durchmesserstenose ≥ 50 % im In-Segment-Bereich (einschließlich des Interventionsbereichs sowie 5 mm Ränder proximal und distal) bei der Nachuntersuchung
6-8 Monate
Tod oder Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Kombinierte Inzidenz von Tod oder Myokardinfarkt nach einem und zwei Jahren
1 und 2 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), definiert als jedes Revaskularisierungsverfahren, das die Zielläsion aufgrund einer luminalen Wiederverengung betrifft und bei Vorliegen von Symptomen oder objektiven Anzeichen einer Ischämie nach einem und zwei Jahren Nachuntersuchung
1 und 2 Jahre
Thrombose der Zielläsion
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Inzidenz von Thrombosen der Zielläsion nach einem und zwei Jahren
1 und 2 Jahre
OCT-Gewebecharakterisierung
Zeitfenster: 6-8 Monate
Gewebecharakterisierung nach Anwendung von SCB und PCB mittels OCT nach 6–8 Monaten Nachuntersuchung
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Biotronik AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • Hauptermittler: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (Andere Kennung: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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