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Phase-2-Studie zur Bewertung der Mid-Position-Strategie bei der Strahlentherapie für Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (midP)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung des Interesses der Mittelpositionsstrategie im Vergleich zur ITV-Strategie (Internes Zielvolumen) bei der Strahlentherapie für Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Behandlungsstrategie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mittels deformierbarer Neupositionierung der 4D-Bildgebung auf dem Markt zu etablieren und klinisch zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem NSCLC, nicht reseziert, nicht metastasiert, einschließlich eines Parenchymanteils
  • Alter >= 18 Jahre
  • PS <=2
  • CT-Scan innerhalb von 3 Monaten bei Aufnahme
  • PET-Scan innerhalb von 3 Monaten bei Aufnahme
  • Atemfunktionsuntersuchung innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
  • geschätzter V20 (vom Strahlentherapeuten) < 35 % bei konventioneller Bildgebung vor der Strahlentherapie
  • Tumor T0 bis T4, M0; N1, N2 oder N3 durch isolaterale supraklavikuläre Beteiligung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien 1.1
  • Heilende Absicht: Konventionelle Strahlentherapie der Brust
  • Strahlenindikation durch ein multidisziplinäres Treffen validiert
  • Angemessene Verhütungsmethode für die gesamte Studiendauer und bis zu 28 Tage nach Ende der Bestrahlung
  • Obligatorische Mitgliedschaft bei einer Krankenkasse
  • Patienten müssen eine datierte und schriftliche Einwilligung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen NSCLC
  • NSCLC in der Nähe der Lungenspitze oder rein intrathorakal ohne Intraparenchymanteil
  • Metastasierende Erkrankung oder kontralateraler N3-Lymphknoten
  • Geschichte der Brustbestrahlung
  • Bekannte erhöhte intrinsische Radiosensibilität in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoff von Fluordesoxyglucose-18F
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Patient mit einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder zervikales Plattenepithelkarzinom oder andere bösartige Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychologische, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Untersuchungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MidP-Arm
Patienten, die mit der MidP-Strahlentherapiestrategie behandelt wurden.
Strahlung: Strahlungsstrategie in mittlerer Position
Die MidP-Strategie definiert das Ziel als die zeitgewichtete durchschnittliche Tumorposition (Mittelposition) zuzüglich eines zusätzlichen, speziell für jeden Patienten berechneten Spielraums, der die Tumorbewegung in jede Richtung berücksichtigt. Diese Strategie kann dazu beitragen, die Toxizität sicher zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit der Behandlung zu erhalten
Aktiver Komparator: ITV-Arm
Patient mit Strahlentherapie-ITV-Strategie behandelt
Strahlung: ITV
Die ITV-Strategie ist die konventionelle. Es besteht darin, das Ziel als das Volumen zu definieren, das die gesamte Tumorbewegung abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertung der MidP-Strategie im Vergleich zur ITV-Strategie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht reseziertem NSCL-Krebs, der mit Strahlentherapie behandelt wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach Ende der Bestrahlung
1 Jahr und 2 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Bestrahlung
1 Jahr und 2 Jahre nach der Bestrahlung
Zur Bestimmung der akuten und späten Lungentoxizität in den beiden Armen, einschließlich der Untersuchung der Atemfunktion
Zeitfenster: Woche 1; Woche 2; Woche3; Woche4; Woche 5; Woche6; Woche 7 während der Bestrahlung, dann 4 Wochen, 3 Monate; 6 Monate, ein Jahr und 2 Jahre nach Bestrahlungsbeginn
Woche 1; Woche 2; Woche3; Woche4; Woche 5; Woche6; Woche 7 während der Bestrahlung, dann 4 Wochen, 3 Monate; 6 Monate, ein Jahr und 2 Jahre nach Bestrahlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CREATIS Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • midP
  • 2012-A00413-40 (Andere Kennung: ANSM number)
  • ET12-033 (Andere Kennung: Sponsor ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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