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Phase-2-Studie zur Bewertung der Mid-Position-Strategie bei der Strahlentherapie für Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (midP)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung des Interesses der Mittelpositionsstrategie im Vergleich zur ITV-Strategie (Internes Zielvolumen) bei der Strahlentherapie für Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Behandlungsstrategie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mittels deformierbarer Neupositionierung der 4D-Bildgebung auf dem Markt zu etablieren und klinisch zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem NSCLC, nicht reseziert, nicht metastasiert, einschließlich eines Parenchymanteils
  • Alter >= 18 Jahre
  • PS <=2
  • CT-Scan innerhalb von 3 Monaten bei Aufnahme
  • PET-Scan innerhalb von 3 Monaten bei Aufnahme
  • Atemfunktionsuntersuchung innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
  • geschätzter V20 (vom Strahlentherapeuten) < 35 % bei konventioneller Bildgebung vor der Strahlentherapie
  • Tumor T0 bis T4, M0; N1, N2 oder N3 durch isolaterale supraklavikuläre Beteiligung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien 1.1
  • Heilende Absicht: Konventionelle Strahlentherapie der Brust
  • Strahlenindikation durch ein multidisziplinäres Treffen validiert
  • Angemessene Verhütungsmethode für die gesamte Studiendauer und bis zu 28 Tage nach Ende der Bestrahlung
  • Obligatorische Mitgliedschaft bei einer Krankenkasse
  • Patienten müssen eine datierte und schriftliche Einwilligung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen NSCLC
  • NSCLC in der Nähe der Lungenspitze oder rein intrathorakal ohne Intraparenchymanteil
  • Metastasierende Erkrankung oder kontralateraler N3-Lymphknoten
  • Geschichte der Brustbestrahlung
  • Bekannte erhöhte intrinsische Radiosensibilität in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoff von Fluordesoxyglucose-18F
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Patient mit einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder zervikales Plattenepithelkarzinom oder andere bösartige Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychologische, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Untersuchungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MidP-Arm
Patienten, die mit der MidP-Strahlentherapiestrategie behandelt wurden.
Strahlung: Strahlungsstrategie in mittlerer Position
Die MidP-Strategie definiert das Ziel als die zeitgewichtete durchschnittliche Tumorposition (Mittelposition) zuzüglich eines zusätzlichen, speziell für jeden Patienten berechneten Spielraums, der die Tumorbewegung in jede Richtung berücksichtigt. Diese Strategie kann dazu beitragen, die Toxizität sicher zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit der Behandlung zu erhalten
Aktiver Komparator: ITV-Arm
Patient mit Strahlentherapie-ITV-Strategie behandelt
Strahlung: ITV
Die ITV-Strategie ist die konventionelle. Es besteht darin, das Ziel als das Volumen zu definieren, das die gesamte Tumorbewegung abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertung der MidP-Strategie im Vergleich zur ITV-Strategie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht reseziertem NSCL-Krebs, der mit Strahlentherapie behandelt wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach Ende der Bestrahlung
1 Jahr und 2 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Bestrahlung
1 Jahr und 2 Jahre nach der Bestrahlung
Zur Bestimmung der akuten und späten Lungentoxizität in den beiden Armen, einschließlich der Untersuchung der Atemfunktion
Zeitfenster: Woche 1; Woche 2; Woche3; Woche4; Woche 5; Woche6; Woche 7 während der Bestrahlung, dann 4 Wochen, 3 Monate; 6 Monate, ein Jahr und 2 Jahre nach Bestrahlungsbeginn
Woche 1; Woche 2; Woche3; Woche4; Woche 5; Woche6; Woche 7 während der Bestrahlung, dann 4 Wochen, 3 Monate; 6 Monate, ein Jahr und 2 Jahre nach Bestrahlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

CREATIS Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • midP
  • 2012-A00413-40 (Andere Kennung: ANSM number)
  • ET12-033 (Andere Kennung: Sponsor ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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