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Studio di fase 2 che valuta la strategia di posizione intermedia nel trattamento radioterapico per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (midP)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio randomizzato di fase 2 che valuta l'interesse della strategia di posizione intermedia rispetto alla strategia ITV (volume target interno) nel trattamento radioterapico per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecato.

Lo scopo di questo studio è stabilire sul mercato e valutare clinicamente una nuova strategia di trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato utilizzando il riposizionamento deformabile dell'imaging 4D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con NSCLC, non resecato, non metastatico inclusa una porzione di parenchima
  • Età >= 18 anni
  • PS <=2
  • Scansione TC entro 3 mesi dall'inclusione
  • Scansione PET entro 3 mesi dall'inclusione
  • Esplorazione funzionale respiratoria entro 3 mesi dall'inclusione
  • V20 stimato (dal radioterapista) < 35% sull'imaging pre-radioterapia convenzionale
  • Tumore da T0 a T4, M0; N1, N2 o N3 per interessamento isolatore sopraclavicolare
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Intento curativo Radioterapia convenzionale del torace
  • Indicazione radioattiva convalidata da un incontro multidisciplinare
  • Metodo contraccettivo adeguato per l'intera durata dello studio e fino a 28 giorni dopo la fine della radiazione
  • Affiliazione obbligatoria con una compagnia di assicurazione sanitaria
  • I pazienti devono fornire un consenso datato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per NSCLC
  • NSCLC vicino all'apice polmonare o strettamente intratoracico senza porzione intraparenchimatica
  • Malattia metastatica o linfonodo controlaterale N3
  • Storia di irradiazione toracica
  • Storia di nota aumentata radiosensibilità intrinseca
  • Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente del fluoro-deossiglucosio-18F
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Paziente con un tumore maligno concomitante o con una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma a cellule squamose cervicali adeguatamente trattato o di altri tumori maligni esenti dalla malattia da almeno 5 anni)
  • Donne incinte o che allattano
  • Condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Paziente privato della libertà
  • Il paziente ha una partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio medioP
Pazienti trattati con strategia di radioterapia midP.
Radiazione: strategia di radiazione in posizione intermedia
La strategia midP definisce l'obiettivo come la posizione media ponderata nel tempo del tumore (posizione intermedia) più un margine aggiuntivo, calcolato specificamente per ciascun paziente, che tiene conto del movimento del tumore in ciascuna direzione. Questa strategia può aiutare a ridurre in modo sicuro la tossicità preservando l'efficacia del trattamento
Comparatore attivo: Braccio ITV
Paziente trattato con radioterapia strategia ITV
Radiazione: ITV
La strategia di ITV è quella convenzionale. Consiste nel definire il bersaglio come il volume che copre l'intero movimento del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'efficacia della strategia midP in confronto con la strategia ITV in pazienti con carcinoma a cellule staminali mesenchimali localmente avanzato, non resecato, trattati con radioterapia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni dopo la fine dell'irradiazione
1 anno e 2 anni dopo la fine dell'irradiazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni dopo l'irradiazione
1 anno e 2 anni dopo l'irradiazione
Per determinare la tossicità polmonare acuta e tardiva nei 2 bracci, compresa l'esplorazione funzionale respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 2; Settimana3; Settimana4; Settimana5; Settimana6; Week7 durante la radiazione, quindi 4 settimane, 3 mesi; 6 mesi, un anno e 2 anni dopo l'inizio dell'irradiazione
Settimana 1; Settimana 2; Settimana3; Settimana4; Settimana5; Settimana6; Week7 durante la radiazione, quindi 4 settimane, 3 mesi; 6 mesi, un anno e 2 anni dopo l'inizio dell'irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Leon Berard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CREATIS Laboratory

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • midP
  • 2012-A00413-40 (Altro identificatore: ANSM number)
  • ET12-033 (Altro identificatore: Sponsor ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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