Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Vitamin D (Cholecalciferol) bei Patienten, die sich einer Adipositas-Operation in einer Defizitsituation und nach Standardisierung unterziehen (PK-VIT-D)

10. Juli 2012 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Legen Sie das Muster der Vitamin-D-Supplementierung bei adipösen Patienten fest, die sich einer bariatrischen Operation mit Vitamin-D-Mangel unterziehen.

Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis Vitamin D, während der 28 Tage wird eine kinetische Kurve erstellt. Dann und im Laufe der nächsten 3 Monate normalisieren sich die Werte. Nach der Normalisierung wird eine weitere orale Einzeldosis für eine zweite pharmakokinetische Bewertung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an adipösen Patienten durchgeführt, die sich einer bariatrischen Operation (Bypass oder Schlauchmagen) mit Vitamin-D-Mangel unterziehen.

Umfasst werden insgesamt 44 Patienten, 22 aus jeder Art von Operation. Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis Vitamin D von 50.000 IE. Während der 28 Tage nach der Verabreichung von Vitamin D wird 15 Mal eine kinetische Kurve erstellt, die den Plasmaspiegel von Vitamin D bestimmt. Anschließend und über die nächsten 3 Monate werden die Werte durch die Gabe einer täglichen oralen Dosis für jeden Patienten normalisiert. Sobald sich die Werte normalisiert haben, wird eine weitere orale Einzeldosis von 50.000 IE Vitamin D verabreicht und mit einer zweiten pharmakokinetischen Bewertung fortgefahren, bei der die Plasmaspiegel 15 Mal bestimmt werden.

Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt etwa 36 Wochen. Die Patienten gehen zum Screening-Besuch, zum Basisbesuch und zu Besuchen an den Tagen 1, 2, 3, 14 und 28 Tage nach jeder pharmakokinetischen Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder mehr Jahre alt
  • mit bariatrischer Operation in den letzten 18 Monaten (+/- 6 Monate)
  • BMI: 25-33 kg/m2
  • Vitamin D3 (OK) <20 ng/ml.
  • Nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme klinisch stabil
  • Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht während des Studienzeitraums.
  • Menopause
  • GOP, GPT>2 UNL
  • glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min
  • frühere Nierenlithiasis
  • jede Verdauungserkrankung, die auf eine Malabsorption, granulomatöse Erkrankungen, diabetische Gastroenteropathie und die Einnahme von Medikamenten schließen lässt, die die Aufnahme von Vitamin D und den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können, wie etwa Kortikosteroide und Antikonvulsiva
  • Einnahme von Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Cholecalciferol-Überempfindlichkeit.
  • andere bariatrische Chirurgie (anders als Bypass oder tubuläre Gastrektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol
Arzneimittel: Cholecalciferol
Eine orale Grunddosis von 50.000 UI zur Bestimmung der Pharmakokinetik. Nach 28 Tagen erhalten die Patienten einen Zeitraum von 90 Tagen zur Standardisierung von Cholecalciferol basierend auf den Ausgangswerten. Nach diesem Zeitraum erhalten die Patienten eine zweite orale Dosis von 50.000 UI zur Bestimmung einer zweiten Pharmakokinetik.
Andere Namen:
  • Orales Cholecalciferol zur Bestimmung der Pharmakokinetik:
  • - VITAMIN D3 Kern Pharma gemischt mit Schokolade oder Vanillepudding
  • Die Standardisierung der Cholecalciferol-Dosis hängt von den Ausgangswerten ab, wie unten angegeben:
  • -
  • - 10-15 2000 Benutzeroberfläche
  • - 15-20 1200 Benutzeroberfläche
  • - 20-30 1000 Benutzeroberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 36 Wochen
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Vitamin D nach einem nicht kompartimentellen Ansatz (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax und t1/2) zwischen einem Vitamin-D-Zustand und nach dessen Normalisierung.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter zwischen den beiden Operationsarten
Zeitfenster: 36 Wochen
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Vitamin D nach einem nicht-kompartimentellen Ansatz (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax und t1/2) zwischen den beiden Operationsarten (Bypass und Schlauchmagen)
36 Wochen
Anteil der Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus in beiden Operationen.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin bei beiden Operationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderung der Kreatininausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert bei beiden Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden biochemischen Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
Veränderungen im Gesamtprotein, Albumin, Phosphor, Magnesium und Kalzium werden analysiert.
36 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase in beiden Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundkörperfettverteilung durch DEXA
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Ändert die Adhärenz in beiden Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Inzidenz unerwünschter und klinischer Laborereignisse für jede der Operationen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK-VIT-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholecalciferol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren