Eine vergleichende Studie von Papacarie® und der konventionellen Methode zur Behandlung von Zahnkaries
3. Februar 2016 aktualisiert von: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University
Studie zu Papacarie® zur Kariesentfernung.
Die Zweckstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Papacarie® zur Kariesentfernung im Vergleich zur herkömmlichen Bohrmethode zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries bei Kindern betrifft nach wie vor einen erheblichen Teil der Weltbevölkerung, insbesondere in Entwicklungsländern. Es gibt viele Techniken zur Behandlung von Zahnkaries. Die herkömmliche Methode besteht darin, Karies zu entfernen und die Kavität mit Zahnbohrern vorzubereiten. Nachteile dieser Methode; beinhalten jedoch die Bohrabstoßung des Patienten und mögliche thermische Veränderungen auf der Zahnoberfläche, die sich auf das Zahnpulpagewebe auswirken können. Darüber hinaus erfordert die Bohrtechnik häufig Lokalanästhesie-Injektionen und führt manchmal zur Entfernung von gesundem Zahngewebe. Um diese Probleme zu überwinden und das gesunde Zahngewebe zu erhalten, wurde die chemo-mechanische Kariesentfernungsmethode entwickelt. Die Vorteile der chemomechanischen Kariesentfernung sind weniger traumatisch, weniger Bedarf an Lokalanästhesie, geringere Wahrscheinlichkeit einer Exposition der Zahnpulpa. Und es könnte auch für medizinisch beeinträchtigte Patienten von Vorteil sein.
Papacarie® ist eine neue chemo-mechanische Technik zur Kariesentfernung mit wenigen veröffentlichten Forschungsergebnissen und Fallberichten. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um die Wirksamkeit seiner Anwendung in der Allgemeinbevölkerung zu bestimmen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines chemo-mechanischen Systems (Papacarie®) zur Kariesentfernung im Vergleich zur konventionellen Bohrmethode zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
488
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Patienten:
- Das Kind ist zwischen 7 und 8 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Registrierung) mit mindestens einer aktiven Kariesläsion im zweiten primären Backenzahn mit deutlicher Dentinbeteiligung, die eine Restaurierung erfordert
- Das Kind befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und hat keinen bestehenden Gesundheitszustand, der die Behandlung beeinträchtigen könnte, wie z. und Epilepsie.
- Zahneinschlusskriterien:
- Zweiter Milchzahn mit einer aktiven Kariesläsion mit deutlicher Beteiligung des Dentins, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation restauriert werden muss.
- Zahn mit isolierter okklusaler Karies und Karies, die sich über mehr als zwei Drittel der Dentinschicht erstreckt, die als Restauration der Klasse I restauriert werden kann.
- Die kariöse Höhle muss groß genug sein, damit die Handinstrumente bedient werden können.
- Zahn ist ohne pathologischen Prozess vital, klinisch und radiologisch beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Patienten:
- Kind, dessen Elternteil keine informierte Zustimmung gibt.
- Kind, das sich der zahnärztlichen Behandlung nicht unterziehen möchte.
- Kind mit bekannter Allergie gegen Inhaltsstoffe von Zahnanästhetika, Papacarie® oder Glasionomer-Füllungsmaterial.
- Zahnausschlusskriterien:
- Ausgedehnte Zahnkaries haben, die eine Pulpabehandlung erfordern kann.
- Zahn mit einem anderen pathologischen Prozess des Zahngewebes als Karies, der die Behandlung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Zahnentwicklungsstörungen oder angrenzende Weichteilläsion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Steuerarm
Kontrollarm ist die Entfernung von Zahnkaries mit der herkömmlichen Methode.
Zahnkaries wird mit einem rotierenden Instrument nach den üblichen Verfahren des Zahnarztes entfernt.
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Kariesentfernung mit rotierendem Instrument.
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Experimental: Interventionsarm
Interventionsarm ist die Entfernung von Zahnkaries mit Papacarie®.
Der Zahnarzt trägt Papacarie® in die Zahnkavität auf, um das kariöse Dentin aufzuweichen.
Zahnkaries wird mit einem Handinstrument entfernt.
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Papacarie® ist eine chemo-mechanische Methode zur Kariesentfernung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zahnrestaurationen wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
Bewertungskriterien waren der Zustand des Füllungsmaterials und das Vorhandensein von Sekundärkaries am Rand der Restaurationen.
Der Wiederherstellungsstatus wurde als binäres Ergebnis neu kategorisiert: Behandlungsversagen (Ja/Nein).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Sekundärkaries
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Restaurationszähne wurden klinisch und röntgenologisch auf Rezidivkaries untersucht.
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Kariesentfernung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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Die Wirksamkeit der Kariesentfernung wurde nach visuellen und taktilen Kriterien bewertet.
Die Vollständigkeit der Kariesentfernung wurde anhand klinischer Kriterien beurteilt, bei denen die Zahnoberflächen mit einer guten Lichtquelle, einem Dentalspiegel und einem Sondeninstrument untersucht wurden.
Eine stumpfe Sonde wurde verwendet, um die Oberflächenrauhigkeit durch leichtes Streichen über die Dentinoberflächen zu erkennen und die Dentinhärte zu bewerten.
Eine vollständige Kariesentfernung wurde erreicht, wenn weiches und infiziertes Dentin entfernt wurde, bis sich eine harte und ledrige Konsistenz der Dentinoberflächen anfühlte.
Zu den taktilen Kriterien gehören der reibungslose Durchgang des stumpfen Entdeckers und das Fehlen eines Fang- oder "Rückzugs" -Gefühls.
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unmittelbar nach der Behandlung
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Ebenen von Schmerz und Unbehagen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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Die Teilnehmer wurden anhand der visuellen Gesichtsanalogskala (VAS) hinsichtlich des Schmerz- und Unbehagensniveaus bewertet.
Die Punktzahl wurde in einer Skala von 0-100 Millimetern (0 = keine Schmerzen und 100 = extreme Schmerzen) vor der Behandlung mit dem auf dem Behandlungsstuhl sitzenden Kind und nach der Behandlung (Abschluss der Entfernung des kariösen Gewebes) aufgezeichnet.
Die Differenz der VAS-Scores vor und nach der Behandlung wurde berechnet und zwischen den beiden Vergleichsgruppen verglichen.
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unmittelbar nach der Behandlung
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Zeitverwendung für die Kariesentfernung
Zeitfenster: Sofort während der Behandlung
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Die Zeit, die für die Entfernung von kariösem Dentin benötigt wurde, wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Die aufgezeichnete Zeiteinheit ist Sekunden.
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Sofort während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE542161
- D43TW007768 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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