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Maßgeschneiderte Ansätze zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz

25. September 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine technologiebasierte individualisierte Adhärenzintervention für schwarze und lateinamerikanische Patienten mit unkontrolliertem HTN oder T2DM, die ihre Medikamente nicht einhalten, kulturell maßzuschneidern und ihre Akzeptanz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns wird diese Studie die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Adhärenz-Intervention (TAI) mit einer einzelnen Patientenaufklärungssitzung (PE) über die Medikamenteneinhaltung bei 40 schwarzen und lateinamerikanischen Hochrisikopatienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) vergleichen, die ihre verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente nicht einhalten. Patienten, die in die PE-Gruppe randomisiert wurden, erhalten beim Baseline-Besuch eine Patientenaufklärungssitzung mit einer Tablette. Patienten, die in die TAI-Gruppe randomisiert wurden, werden bei der Grunduntersuchung eine maßgeschneiderte Umfrage ausfüllen, um die auffälligsten Adhärenzbarrieren für die Person zu identifizieren, die zur Erstellung eines individualisierten Adhärenzprofils verwendet werden. Nach Abschluss der maßgeschneiderten Umfrage werden die Patienten mit der RA zusammenarbeiten, um die am besten geeignete Mischung von Interventionsstrategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung (d. h. Erinnerungshilfen, motivierende Gespräche, Fallmanagement) zu identifizieren, die auf die Hindernisse abgestimmt sind, die für die individuelle Einhaltung der Patienten beschrieben wurden Profile.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Union Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im vergangenen Jahr (oder Blutdruck > 130/80 mmHg für Patienten mit Diabetes oder Nierenerkrankung) und Framingham Risk Scores (FRS) > 20 % (oder bei mindestens ein CVD-Risikofaktor einschließlich Hyperlipidämie oder Diabetes);
  • Ihnen mindestens ein blutdrucksenkendes oder orales Antidiabetikum verschrieben wurde;
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latino oder Afroamerikaner/Schwarzer
  • > 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern oder sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Bluthochdruckstudie teil; oder 2 Diabetes-Studie
  • Sie haben eine signifikante psychiatrische Komorbidität
  • Planen Sie, die Behandlung in der Klinik innerhalb der nächsten 3 Monate einzustellen

Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, schwangere Frauen und Gefangene, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle
Videos zur Gesundheitserziehung zu Themen, die nichts mit Medikamenteneinnahme, Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes zu tun haben
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Videos zur Gesundheitserziehung zu Themen, die nichts mit Medikamenteneinnahme, Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes zu tun haben
EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderte Adhärenz-Intervention
Tabletbasierte maßgeschneiderte Adhärenzintervention, die auf die wichtigsten Adhärenzbarrieren der Patienten abgestimmt ist
Verhalten: Adhärenz-Intervention
Patienten, die in die TAI-Gruppe randomisiert wurden, werden bei der Grunduntersuchung eine maßgeschneiderte Umfrage ausfüllen, um die auffälligsten Adhärenzbarrieren für die Person zu identifizieren, die zur Erstellung eines individualisierten Adhärenzprofils verwendet werden. Nach Abschluss der maßgeschneiderten Umfrage werden die Patienten mit der RA zusammenarbeiten, um die am besten geeignete Mischung von Interventionsstrategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung (d. h. Erinnerungshilfen, motivierende Gespräche, Fallmanagement) zu identifizieren, die auf die Hindernisse abgestimmt sind, die für die individuelle Einhaltung der Patienten beschrieben wurden Profile.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Bindung von Studienteilnehmern während der 3-monatigen Testphase
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit wird als die absolute Anzahl von Patienten bewertet, die in der Studie bleiben, sobald sie zu Studienbeginn ihre Einwilligung erteilt und aufgenommen haben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Veränderung der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckwerte vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem validierten automatisierten Blutdruckmessgerät in mmHg gemessen. Der Durchschnitt von drei Messwerten wurde als Blutdruckmessungen für die Grundlinie und den 3-Monats-Studienbesuch verwendet.
Basis und 3 Monate
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten unter Verwendung eines validierten Point-of-Care-Geräts (Afinion AS100 Analyzer) bei Ausgangswert und 3 Monaten.
Basis und 3 Monate
Veränderung der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Medikationsadhärenz wird durch Selbstauskunft anhand der validierten 8-Punkte-Morisky-Medikamentenadhärenzskala bewertet. Die Werte reichen von 0–8, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung der Medikation anzeigen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • s14-00414

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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