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Maßgeschneiderte Ansätze zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz

25. September 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine technologiebasierte individualisierte Adhärenzintervention für schwarze und lateinamerikanische Patienten mit unkontrolliertem HTN oder T2DM, die ihre Medikamente nicht einhalten, kulturell maßzuschneidern und ihre Akzeptanz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns wird diese Studie die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Adhärenz-Intervention (TAI) mit einer einzelnen Patientenaufklärungssitzung (PE) über die Medikamenteneinhaltung bei 40 schwarzen und lateinamerikanischen Hochrisikopatienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) vergleichen, die ihre verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente nicht einhalten. Patienten, die in die PE-Gruppe randomisiert wurden, erhalten beim Baseline-Besuch eine Patientenaufklärungssitzung mit einer Tablette. Patienten, die in die TAI-Gruppe randomisiert wurden, werden bei der Grunduntersuchung eine maßgeschneiderte Umfrage ausfüllen, um die auffälligsten Adhärenzbarrieren für die Person zu identifizieren, die zur Erstellung eines individualisierten Adhärenzprofils verwendet werden. Nach Abschluss der maßgeschneiderten Umfrage werden die Patienten mit der RA zusammenarbeiten, um die am besten geeignete Mischung von Interventionsstrategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung (d. h. Erinnerungshilfen, motivierende Gespräche, Fallmanagement) zu identifizieren, die auf die Hindernisse abgestimmt sind, die für die individuelle Einhaltung der Patienten beschrieben wurden Profile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Union Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 140/90 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im vergangenen Jahr (oder Blutdruck > 130/80 mmHg für Patienten mit Diabetes oder Nierenerkrankung) und Framingham Risk Scores (FRS) > 20 % (oder bei mindestens ein CVD-Risikofaktor einschließlich Hyperlipidämie oder Diabetes);
  • Ihnen mindestens ein blutdrucksenkendes oder orales Antidiabetikum verschrieben wurde;
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latino oder Afroamerikaner/Schwarzer
  • > 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern oder sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Bluthochdruckstudie teil; oder 2 Diabetes-Studie
  • Sie haben eine signifikante psychiatrische Komorbidität
  • Planen Sie, die Behandlung in der Klinik innerhalb der nächsten 3 Monate einzustellen

Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, schwangere Frauen und Gefangene, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle
Videos zur Gesundheitserziehung zu Themen, die nichts mit Medikamenteneinnahme, Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes zu tun haben
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Videos zur Gesundheitserziehung zu Themen, die nichts mit Medikamenteneinnahme, Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes zu tun haben
EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderte Adhärenz-Intervention
Tabletbasierte maßgeschneiderte Adhärenzintervention, die auf die wichtigsten Adhärenzbarrieren der Patienten abgestimmt ist
Verhalten: Adhärenz-Intervention
Patienten, die in die TAI-Gruppe randomisiert wurden, werden bei der Grunduntersuchung eine maßgeschneiderte Umfrage ausfüllen, um die auffälligsten Adhärenzbarrieren für die Person zu identifizieren, die zur Erstellung eines individualisierten Adhärenzprofils verwendet werden. Nach Abschluss der maßgeschneiderten Umfrage werden die Patienten mit der RA zusammenarbeiten, um die am besten geeignete Mischung von Interventionsstrategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung (d. h. Erinnerungshilfen, motivierende Gespräche, Fallmanagement) zu identifizieren, die auf die Hindernisse abgestimmt sind, die für die individuelle Einhaltung der Patienten beschrieben wurden Profile.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Bindung von Studienteilnehmern während der 3-monatigen Testphase
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit wird als die absolute Anzahl von Patienten bewertet, die in der Studie bleiben, sobald sie zu Studienbeginn ihre Einwilligung erteilt und aufgenommen haben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Veränderung der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckwerte vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem validierten automatisierten Blutdruckmessgerät in mmHg gemessen. Der Durchschnitt von drei Messwerten wurde als Blutdruckmessungen für die Grundlinie und den 3-Monats-Studienbesuch verwendet.
Basis und 3 Monate
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten unter Verwendung eines validierten Point-of-Care-Geräts (Afinion AS100 Analyzer) bei Ausgangswert und 3 Monaten.
Basis und 3 Monate
Veränderung der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Medikationsadhärenz wird durch Selbstauskunft anhand der validierten 8-Punkte-Morisky-Medikamentenadhärenzskala bewertet. Die Werte reichen von 0–8, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung der Medikation anzeigen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s14-00414

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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