Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne podejście do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich

25 września 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest kulturowe dostosowanie opartej na technologii zindywidualizowanej interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń u pacjentów rasy czarnej i latynosów z niekontrolowanym HTN lub T2DM, którzy nie przestrzegają swoich leków, oraz określenie ich akceptacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, badanie to porówna skuteczność dostosowanej interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń (TAI) z sesją edukacyjną dla pojedynczego pacjenta (PE) w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich wśród 40 pacjentów rasy czarnej i latynosów wysokiego ryzyka z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN), którzy nie przestrzegają przepisanych im leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PE otrzymają pojedynczą sesję edukacyjną z podaniem tabletki podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TAI wypełnią ankietę dopasowującą podczas wizyty wyjściowej, aby zidentyfikować najistotniejsze bariery w przestrzeganiu zaleceń, które zostaną wykorzystane do stworzenia zindywidualizowanego profilu przestrzegania zaleceń. Po ukończeniu ankiety dopasowującej pacjenci będą współpracować z RZS w celu określenia najbardziej odpowiedniej kombinacji strategii interwencyjnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich (tj. pomocy przypominających, rozmów motywacyjnych, zarządzania przypadkami), które są dopasowane do barier nakreślonych dla zindywidualizowanego przestrzegania zaleceń przez pacjentów profile.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Union Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako BP>140/90 mmHg podczas co najmniej dwóch kolejnych wizyt w ciągu ostatniego roku (lub BP>130/80 mmHg u osób z cukrzycą lub chorobą nerek) i Framingham Risk Score (FRS) >20% (lub co co najmniej jeden czynnik ryzyka CVD, w tym hiperlipidemia lub cukrzyca);
  • Przepisano Ci co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy lub doustny lek przeciwcukrzycowy;
  • Określ się jako Latynos lub Afroamerykanin/Czarny
  • Mieć > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić lub nie być w stanie udzielić świadomej zgody;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym nadciśnienia tętniczego; lub 2 badania dotyczące cukrzycy
  • Mają znaczące współwystępowanie psychiatryczne
  • Zaplanuj zaprzestanie opieki w klinice w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Wrażliwe populacje, w tym osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, kobiety w ciąży i więźniowie, zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Filmy edukacyjne dotyczące zdrowia na tematy niezwiązane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, nadciśnieniem czy cukrzycą typu 2
Inny: Kontrola uwagi
Filmy edukacyjne dotyczące zdrowia na tematy niezwiązane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, nadciśnieniem czy cukrzycą typu 2
EKSPERYMENTALNY: Dostosowana interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń
Oparta na tabletkach dostosowana interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń dopasowana do najistotniejszych barier pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń
Behawioralne: Interwencja adhezyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TAI wypełnią ankietę dopasowującą podczas wizyty wyjściowej, aby zidentyfikować najistotniejsze bariery w przestrzeganiu zaleceń, które zostaną wykorzystane do stworzenia zindywidualizowanego profilu przestrzegania zaleceń. Po ukończeniu ankiety dopasowującej pacjenci będą współpracować z RZS w celu określenia najbardziej odpowiedniej kombinacji strategii interwencyjnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich (tj. pomocy przypominających, rozmów motywacyjnych, zarządzania przypadkami), które są dopasowane do barier nakreślonych dla zindywidualizowanego przestrzegania zaleceń przez pacjentów profile.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość utrzymania uczestników badania przez 3-miesięczny okres próbny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność ocenia się jako bezwzględną liczbę pacjentów, którzy zostali zatrzymani w badaniu po uzyskaniu zgody i włączeniu ich na początku badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmiana średnich odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 3 miesięcy. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się w mmHg za pomocą zatwierdzonego automatycznego ciśnieniomierza. Średnia z trzech odczytów została wykorzystana jako pomiary ciśnienia krwi dla wizyty początkowej i 3-miesięcznej wizyty studyjnej.
początek i 3 miesiące
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 3 miesięcy przy użyciu zatwierdzonego urządzenia do opieki (Afinion AS100 Analyzer) na początku i 3 miesiące.
początek i 3 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie ocenione na podstawie samoopisu przy użyciu zatwierdzonej 8-punktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • s14-00414

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami