Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Udenafil-Therapie zur Verbesserung der Symptomatologie, Belastungstoleranz und Hämodynamik bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz (ULTIMATE-SHF)

22. April 2014 aktualisiert von: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Udenafil die Belastungstoleranz bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Udenafil (Zydena), ein neu entwickelter PDE-5-Hemmer, hat nachweislich ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie andere PDE-5-Hemmer. Labordaten zeigten auch, dass Udenafil ventrikuläre Hypertrophie und Fibrose im Herzinsuffizienzmodell der Ratte hemmt. Basierend auf diesen Ergebnissen stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Udenafil die Symptome, die körperliche Leistungsfähigkeit und den hämodynamischen Status bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz verbessern würde. In diese 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie werden Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz gemäß den Eignungskriterien aufgenommen. Nach der Randomisierung erhalten die Studienteilnehmer 4 Wochen lang zweimal täglich entweder 50 mg Udenafil oder Placebo, und dann wird die Dosis für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg verdoppelt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 12 an Studienbesuchen teilnehmen. Bei jedem Studienbesuch werden eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Anamnese, eine Blutprobenentnahme und ein Elektrokardiogramm durchgeführt. Zu Beginn und in Woche 12 werden die Teilnehmer einem kardiopulmonalen Belastungstest und einer Belastungsechokardiographie unterzogen. Bei jedem Studienbesuch sammeln die Forscher Gesundheitsinformationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre, LV EF < 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitanwendung von Medikamenten, die Cytochrom P450 3A4 hemmen.
  • Invaliditätspatienten mit Belastungstest
  • primäre pulmonalarterielle Hypertonie
  • schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) oder schwere Hypertonie (> 170/100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Kapseln, die mit Udenafil identisch aussehen, werden Patienten in der Placebogruppe verabreicht. In den ersten 4 Wochen erhalten die Patienten zweimal täglich 50 mg des Placebo-Medikaments, und dann wird die Dosierung für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg verdoppelt.
Arzneimittel: Placebo

Die Kapsel, die mit Udenafil identisch zu sein scheint, wird vom pharmazeutischen Unternehmen Dong-A bereitgestellt.

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Placebo-Medikament, und dann wird die Dosierung für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg erhöht
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
Die Patienten erhalten zweimal täglich 50 mg Udenafil, und dann wird die Dosis für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg verdoppelt.
Arzneimittel: Udenafil (Zydena)
Udenafil (Zydena), ein neu entwickelter PDE-5-Hemmer des Pharmaunternehmens Dong-A, wird Patienten dieser Gruppe 4 Wochen lang zweimal täglich 50 mg verabreicht, und dann wird die Dosierung zweimal auf 100 mg erhöht pro Tag für die nächsten 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max mit kardiopulmonalem Belastungstest
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche

VO2max wurde als kardiopulmonale Belastungskapazität definiert

Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Baseline und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalarteriellen systolischen Drucks (PASP) in der Echokardiographie in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline und 12. Woche
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12. Woche

Der Sicherheitsendpunkt während der 12-wöchigen Nachbeobachtung ist wie folgt definiert:

  1. Entwicklung von Gesichtsrötung, Fiebergefühl, Augapfelschmerzen, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Erektion des Penis.
  2. Unverträglichkeit oder Entwicklung anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
12. Woche
Die Veränderungen der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Grundlinie und 12. Woche
BNP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Änderung der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Baseline und 12. Woche
Änderung des symptomatischen Status, ausgedrückt als Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Änderung des symptomatischen Status, ausgedrückt als Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Tod, Herztod und Aufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und deren Kombination
Zeitfenster: 12 Woche
Alle verursachen Tod, Herztod und Aufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und deren Kombination
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1102-063-352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systolische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Udenafil (Zydena)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren