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Afatinib-Expanded-Access-Programm

29. November 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; Ein offenes Expanded-Access-Programm von Afatinib (BIBW 2992) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation(en)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Studie, die einen frühen Zugang zu Afatinib ermöglichen und zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Afatinib bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit einer EGFR-Mutation liefern soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit:

  1. lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  2. Positives Ergebnis für die Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) gemäß der Testmethode der Einrichtung.
  3. männliche oder weibliche Patienten im Alter >=18 Jahre

  4. Angemessene Organfunktion, definiert als alles Folgende:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % oder innerhalb der normalen Werte der Einrichtung
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3.
    3. Thrombozytenzahl >75.000/mm3
    4. Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    5. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des (institutionellen) Normalwerts.
    6. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < dreifache Obergrenze des (institutionellen) Normalwerts (ULN).
  5. ECOG-Score zwischen 0 und 2
  6. schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten vor der Aufnahme in die Studie, die im Einklang mit den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) und den örtlichen Gesetzen steht.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die oder mit:

  1. hormonelle Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (weiterführende Anwendung von Antiandrogenen und/oder Gonadorelin-Analoga zur Behandlung von Prostatakrebs zulässig)

  2. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung, außer wie folgt:

    1. Eine palliative Bestrahlung anderer Organe als der Brust kann bis zu 2 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung zulässig sein
    2. Eine palliative Einzeldosisbehandlung bei symptomatischer Metastasierung außerhalb der oben genannten Vergütung muss vor der Einschreibung mit dem Sponsor besprochen werden.
  3. größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplante Operation während des geplanten Studienverlaufs
  4. bekannte Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Klassifikation 3 der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Probebehandlung.
  6. sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, nicht bereit sind, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 2 Wochen nach Behandlungsende abstinent zu sein oder angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  7. Kinder im gebärfähigen Alter, die: a) stillen oder b) schwanger sind oder c) keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden und/oder nicht damit einverstanden sind, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen gemäß diesem Protokoll erforderlich
  8. jede Vorgeschichte oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit des Prüfmedikaments beeinträchtigen würde
  9. Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme wirksam behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebsarten, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktaler Karzinome in situ oder wirksam behandelter bösartiger Erkrankungen, die sich seit mehr als 3 Jahren in Remission befinden und als geheilt gelten.
  10. eine Behandlung mit einem der in Abschnitt 4.2.2 des Protokolls aufgeführten verbotenen Begleitmedikamente erfordert, die für die Dauer der Studienteilnahme nicht abgesetzt werden kann
  11. bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  12. Vorliegen schlecht kontrollierter Magen-Darm-Störungen, die sich nach Einschätzung des behandelnden Arztes auf die Resorption des Prüfpräparats auswirken könnten.
  13. aktive Hepatitis-B-Infektion, aktive Hepatitis-C-Infektion (HEP-C) und/oder bekanntermaßen Träger des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  14. meningeale Karzinomatose
  15. symptomatische Hirnmetastasen (Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die zuvor behandelt wurden, sind berechtigt, sofern sie seit mindestens 4 Wochen unter stabiler Medikamentendosierung an einer stabilen Erkrankung (SD) leiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1200.45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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