Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Acesso Expandido Afatinibe

29 de novembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; Um programa aberto de acesso expandido de afatinibe (BIBW 2992) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) EGFR

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único, projetado para fornecer acesso precoce ao afatinibe e fornecer informações adicionais sobre a segurança e eficácia do afatinibe em pacientes com NSCLC avançado que apresentam uma mutação EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Aprovado para comercialização

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Estados Unidos
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Estados Unidos
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com:

  1. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático
  2. Resultado positivo para mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de acordo com a metodologia de teste da instituição.
  3. pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos

  4. Função adequada do órgão, definida como todas as seguintes:

    1. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 50% ou dentro dos valores normais da instituição
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/mm3.
    3. Contagem de plaquetas >75.000/mm3
    4. Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal
    5. Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (institucional).
    6. Aspartato Amino Transferase (AST) ou Alanina Amino Transferase (ALT) < três vezes o limite superior do normal (institucional) (LSN).
  5. Pontuação ECOG entre 0 - 2
  6. consentimento informado por escrito do paciente ou responsável antes da admissão no estudo que seja consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.

Critério de exclusão:

Pacientes que ou com:

  1. tratamento anti-câncer hormonal dentro de 2 semanas antes do início do tratamento experimental (permitido o uso continuado de anti-andrógenos e/ou análogos de gonadorelina para tratamento de câncer de próstata)

  2. Radioterapia dentro de 14 dias antes da administração do medicamento, exceto nos seguintes casos:

    1. Radiação paliativa para outros órgãos além do tórax pode ser permitida até 2 semanas antes da administração do medicamento, e
    2. Tratamento paliativo de dose única para metástase sintomática fora da permissão acima a ser discutida com o patrocinador antes da inscrição.
  3. cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou agendada para cirurgia durante o curso projetado do estudo
  4. hipersensibilidade conhecida ao afatinibe ou a qualquer um de seus excipientes
  5. histórico ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação 3 da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou arritmia mal controlada, conforme determinado pelo médico assistente. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do tratamento experimental.
  6. são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens que são capazes de gerar um filho, não desejam se abster ou usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 2 semanas após o término do tratamento.
  7. potencial para engravidar que: a) estão amamentando ou b) estão grávidas ou c) não estão usando um método anticoncepcional aceitável, ou não planejam continuar usando este método durante o estudo e/ou não concordam em se submeter ao teste de gravidez exigido por este protocolo
  8. qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do médico assistente, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o estudo ou interfira na avaliação da segurança do medicamento do estudo
  9. malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ ou malignidade efetivamente tratada que esteja em remissão por mais de 3 anos e seja considerada curada.
  10. requerendo tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos listados na Seção 4.2.2 do protocolo que não pode ser interrompido durante a participação no estudo
  11. doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
  12. presença de distúrbios gastrointestinais mal controlados que podem afetar a absorção do medicamento em estudo com base na avaliação do médico assistente.
  13. infecção ativa por hepatite B, infecção ativa por Hepatite C (HEP C) e/ou portador conhecido do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  14. carcinomatose meníngea
  15. metástases cerebrais sintomáticas (pacientes com metástases cerebrais assintomáticas, que foram previamente tratados, são elegíveis desde que tenham Doença Estável (SD) por pelo menos 4 semanas em doses estáveis ​​de medicação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1200.45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações