Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib udvidet adgangsprogram

29. november 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; Et Open Label udvidet adgangsprogram af Afatinib (BIBW 2992) til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer EGFR-mutation(er)

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie, designet til at give tidlig adgang til afatinib og til at give yderligere information om sikkerheden og effekten af ​​afatinib hos fremskredne NSCLC-patienter, som har en EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Forenede Stater
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Forenede Stater
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med:

  1. lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  2. Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutationspositivt resultat i henhold til institutionens testmetode.
  3. mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=18 år

  4. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som alle følgende:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 % eller inden for institutionens normale værdier
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3.
    3. Blodpladetal >75.000/mm3
    4. Serumkreatinin < 1,5 gange af den øvre normalgrænse
    5. Total bilirubin < 1,5 gange øvre grænse for (institutionel) normal.
    6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre gange den øvre grænse for (institutionel) normal (ULN).
  5. ECOG-score mellem 0 - 2
  6. skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge forud for optagelse i forsøget, som er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der eller med:

  1. hormonbehandling mod kræft inden for 2 uger før start af forsøgsbehandling (fortsat brug af anti-androgener og/eller gonadorelin-analoger til behandling af prostatacancer tilladt)

  2. Strålebehandling inden for 14 dage før lægemiddeladministration, undtagen som følger:

    1. Palliativ stråling til andre organer end brystet kan tillades op til 2 uger før lægemiddeladministration, og
    2. Enkeltdosis palliativ behandling for symptomatisk metastaser uden for ovenstående tillæg skal drøftes med sponsor inden tilmelding.
  3. større operation inden for 4 uger før start af forsøgsbehandling eller planlagt til operation i løbet af forsøgsforløbet
  4. kendt overfølsomhed over for afatinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  5. anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klassificering på 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi som bestemt af den behandlende læge. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af forsøgsbehandling.
  6. er kvinder med børnefødende potentiale (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, uvillige til at være afholdende eller bruge passende prævention inden forsøgets start, i varigheden af ​​forsøgets deltagelse og i mindst 2 uger efter behandlingen er afsluttet.
  7. den fødedygtige alder, som: a) ammer eller b) er gravid eller c) ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at bruge denne metode under hele forsøget og/eller ikke accepterer at underkaste sig graviditetstest krævet af denne protokol
  8. enhver historie med eller samtidig tilstand, der efter den behandlende læges mening ville kompromittere patientens evne til at overholde forsøget eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden for forsøgslægemidlet
  9. tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 3 år og anses for at være helbredt.
  10. som kræver behandling med nogen af ​​de forbudte samtidige lægemidler, der er anført i afsnit 4.2.2 i protokollen, som ikke kan stoppes i løbet af forsøgsdeltagelsen
  11. kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  12. tilstedeværelse af dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet baseret på behandlende læges vurdering.
  13. aktiv hepatitis B-infektion, aktiv hepatitis C-infektion (HEP C) og/eller kendt bærer af humant immundefektvirus (HIV).
  14. meningeal carcinomatose
  15. symptomatiske hjernemetastaser (patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, som tidligere er blevet behandlet, er berettigede, forudsat at de har haft stabil sygdom (SD) i mindst 4 uger på stabile doser af medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1200.45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger