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Pediatric Lupus Trial of Belimumab Plus Background Standard Therapy (PLUTO)

26. März 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Belimumab, einem humanen monoklonalen Anti-BLyS-Antikörper, plus Standardtherapie bei pädiatrischen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Belimumab intravenös (IV) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Belimumab intravenös (i.v.) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SELENA-SLEDAI-Score ≥ 6). Die Studie besteht aus drei Phasen: einer 52-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase; eine langfristige Open-Label-Fortsetzungsphase; und eine langfristige Sicherheitsnachverfolgungsphase. Die langfristige Open-Label-Fortsetzung und Sicherheitsnachbeobachtungszeiträume dauern mindestens 5 Jahre und möglicherweise bis zu 10 Jahre ab der Erstbehandlung eines Patienten mit Belimumab. Die Aufnahme erfolgt gestaffelt nach Alterskohorten, um Sicherheits- und PK-Zwischenanalysen zu ermöglichen. Die Probanden werden randomisiert einer monatlichen Dosierung von 10 mg/kg Belimumab oder Placebo IV zugeteilt, während sie während der gesamten Studie weiterhin die Standard-Hintergrundtherapie erhalten. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird den Fortschritt der Studie überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
      • Surco, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Russland, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Espluges de Llobregat, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 Jahre bis 17 Jahre bei der Einschreibung
  • Eine klinische Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) haben.
  • Haben Sie eine aktive SLE-Erkrankung (SELENA SLEDAI-Score ≥ 6).
  • Haben Sie positive Testergebnisse für antinukleäre Antikörper (ANA).
  • ein stabiles SLE-Behandlungsschema mit einer festen Dosis für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor Tag 0 erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
  • Altersangemessene Zustimmung des Probanden und Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Belimumab (BENLYSTA®) erhalten haben. (BENLYSTA® ist eine eingetragene Marke der GSK-Unternehmensgruppe.)
  • Behandlung mit einer B-Zell-gerichteten Therapie (z. B. Rituximab) oder einem biologischen Prüfstoff im vergangenen Jahr.
  • eine Anti-TNF-Therapie erhalten haben; Interleukin-1-Rezeptorantagonist; IVIG; oder Plasmapherese innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0.
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn eine hohe Dosis Prednison oder Äquivalent (> 1,5 mg/kg/Tag) erhalten haben.
  • intravenöses (i.v.) Cyclophosphamid innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0 erhalten haben.
  • Haben innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn ein neues immunsuppressives / immunmodulatorisches Mittel oder Antimalariamittel erhalten.
  • Haben Sie eine schwere Lupus-Nierenerkrankung.
  • aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) haben.
  • Hatte eine große Organtransplantation.
  • Schwere instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Krankheiten oder Zustände haben, die nicht auf SLE zurückzuführen sind.
  • Haben Sie einen geplanten chirurgischen Eingriff.
  • Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • In den letzten 60 Tagen eine Behandlung akuter oder chronischer Infektionen erforderlich gemacht haben.
  • Haben Sie aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Einen historisch positiven Test haben oder beim Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv getestet werden.
  • einen IgA-Mangel haben.
  • Schwere Laboranomalien haben.
  • Eine anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel oder biologische Mittel gehabt haben.
  • Selbstmordverhalten oder -gedanken.
  • Children in Care (CiC): ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde, die in Übereinstimmung mit den ihnen per Gesetz oder Verordnung übertragenen Befugnissen handelt .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang monatlich intravenöse Kochsalzinfusionen (Placebo) zusätzlich zur Standardtherapie.
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Teil A: Belimumab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang monatlich 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) rekonstituierte Lösung intravenös auf der Grundlage der Standardversorgung.
Arzneimittel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab wurde verabreicht.
Experimental: Teil B: Open-Label Belimumab
Teilnehmer, die nach Abschluss von 48 Wochen Belimumab oder Placebo auf dem Hintergrund der Standardtherapie und der Woche-52-Bewertungen in Teil A in Teil B eingetreten sind, erhielten 10 mg/kg Belimumab intravenös monatlich bis zu 10 Jahre ab der ersten Verabreichung von Belimumab.
Arzneimittel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab wurde verabreicht.
Kein Eingriff: Teil C: Sicherheitsnachbeobachtungsphase
Teilnehmer, die nach dem Abbruch der Studienintervention in Teil A oder Teil B in Teil C eingetreten sind, wurden in diesem Arm eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SLE-Responder-Index (SRI)-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Das SRI-Ansprechen ist definiert als >=4 Punkte Reduktion gegenüber Baseline in Safety of Östrogen in Lupus National Assessment (SELENA) Score des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI), keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte gegenüber Baseline) in globaler Beurteilung durch den Arzt (PGA) und keine neuen British Isles Lupus Assessment Group of SLE-Kliniken (BILAG) A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG-B-Organdomänen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Die Analyse wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells für den Vergleich zwischen Belimumab und Placebo mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, Baseline-SELENA-SLEDAI-Score (<=12 vs. >=13) durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SRI-Ansprechen in Woche 52 von Teil A wurde angegeben. Intent-to-Treat-Population umfasste alle Teilnehmer, die randomisiert und in Teil A mit mindestens einer Dosis des Studienwirkstoffs behandelt wurden. Ein Teilnehmer hatte fehlende Daten zu Studienbeginn und konnte daher nicht in die Analyse aufgenommen werden.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertungskriterien für das Ansprechen des juvenilen SLE in Woche 52 gemäß Definition 1 und 2 der Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO)/ American College of Rheumatology (ACR) für eine Verbesserung des juvenilen SLE erfüllen
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die PRINTO/ACR-Bewertungskriterien für das Ansprechen des juvenilen SLE unter Verwendung von zwei verschiedenen PRINTO/ACR-Bewertungsdefinitionen für das Ansprechen des juvenilen SLE erfüllen, d. h. Definition 1: Mindestens 50 % Verbesserung bei 2 der 5 unten aufgeführten Endpunkte und nicht mehr als 1 der verbleibenden Verschlechterung um mehr als 30 % und Definition 2: Mindestens 30 % Verbesserung bei 3 der 5 nachstehenden Endpunkte und nicht mehr als 1 der verbleibenden Verschlechterung um mehr als 30 %. Die Endpunkte waren: 1. Prozentuale Veränderung des Parent's Global Assessment (ParentGA) in Woche 52, 2. Prozentuale Veränderung des PGA in Woche 52, 3. Prozentuale Veränderung des SELENA SLEDAI-Scores in Woche 52, 4. Prozentuale Veränderung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Domäne der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 52, 5. Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie in Woche 52 (Gramm/24-Stunden-Äquivalent durch Spot-Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis).
Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ParentGA in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 52
ParentGA bewertet das derzeitige allgemeine Wohlbefinden des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala mit 21 Kreisen (VAS; 0 – sehr gut, 10 – sehr schlecht). Der Ausgangswert wurde als Messungen an Tag 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 52 geteilt durch den Ausgangswert x 100 subtrahiert wurde. Last Observation Carried Forward (LOCF) wurde verwendet. Acht Teilnehmer hatten bei Baseline eine Punktzahl von null und konnten daher nicht in die Analyse aufgenommen werden.
Baseline (Tag 0) und Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PGA in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 52
Die PGA ist eine 10 Zentimeter (cm) große visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine) und 3 (schwer) verankert ist und für den Arzt entwickelt wurde, um die allgemeine Krankheitsaktivität des Teilnehmers bei einem bestimmten Besuch als Teil des validierten SELENA SLEDAI anzuzeigen Index. Der Hauptforscher oder ein Unterforscher bewertete die PGA für den Teilnehmer, und dieselbe Person bewertete den Teilnehmer jedes Mal. Der Ausgangswert wurde als Messungen an Tag 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 52 geteilt durch den Ausgangswert x 100 subtrahiert wurde. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Tag 0) und Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei SELENA SLEDAI in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 52
Der SELENA SLEDAI-Score ist ein gewichteter Index zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität, bei dem Anzeichen und Symptome, Labortests und ärztliche Beurteilung für jedes der 9 Organsysteme gewichtet und summiert wurden, falls zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 vorhanden Tage. Ein SELENA-SLEDAI-Score von 0 würde auf keine Lupus-Aktivität hindeuten; während eine Punktzahl von 105 das errechenbare Maximum ist, wenn alle Punkte als vorhanden von aktivem Lupus bewertet wurden. Eine Abnahme um 4 Punkte oder mehr entspricht einer klinisch bedeutsamen Verbesserung. Der Ausgangswert wurde als Messungen an Tag 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 52 geteilt durch den Ausgangswert x 100 subtrahiert wurde. Ein Teilnehmer hatte bei Baseline fehlende Daten und konnte daher nicht in die Analyse aufgenommen werden.
Baseline (Tag 0) und Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PedsQL-Scores für den Bereich „Physical Functioning“ in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 52
Der PedsQL ist eine generische Lebensqualitätsskala, die für die pädiatrische Population validiert wurde und aus 23 Items besteht, die 4 Gesundheitsbereiche umfassen: Körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (5 Items) und schulische Funktionsfähigkeit ( 5 Artikel). Aus den Rohwerten der 23 Items können eine Gesamtpunktzahl und einzelne Domänenwerte berechnet werden. Die Gesamt- und Bereichspunktzahlen werden jeweils in eine Punktzahl von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen. Für die Skala des Bereichs der körperlichen Funktion reichte die Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 eine geringere Lebensqualität und 100 eine höhere Lebensqualität anzeigt. Der Ausgangswert wurde als Messungen an Tag 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 52 geteilt durch den Ausgangswert x 100 subtrahiert wurde. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Tag 0) und Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proteinurie in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 52
Die prozentuale Änderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. Die prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie vom Ausgangswert bis Woche 52 wurde unter Verwendung von zusammenfassenden Statistiken und 95-%-Konfidenzintervallen ohne jegliche Anpassung für Kovariaten analysiert. Der Ausgangswert wurde als Messungen an Tag 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 52 geteilt durch den Ausgangswert x 100 subtrahiert wurde. LOCF wurde verwendet.
Baseline (Tag 0) und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden SRI-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anhaltendes SRI-Ansprechen wurde als Ansprechen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt in den Wochen 44, 48 und 52 definiert. Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden SRI-Reaktion wurden präsentiert. Drop-outs und Behandlungsversagen wurden als Non-Responder betrachtet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbar waren.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden ParentGA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anhaltendes ParentGA-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von >0,7 in den Wochen 44, 48 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert. Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden ParentGA-Reaktion wurden präsentiert. Dreizehn Teilnehmer hatten zu Studienbeginn eine Punktzahl von <= 0,7 und konnten daher nicht in die Analyse aufgenommen werden.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SAE kategorisiert. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit UE und SUE gemeldet.
Bis zu 60 Wochen
Maximale Konzentration im Steady State (Cmax, ss) und Minimale Konzentration im Steady State (Cmin, ss)
Zeitfenster: 28-tägiges Dosierungsintervall im Steady State
Die pharmakokinetische (PK) Population umfasste alle Teilnehmer der As-Treated-Population, bei denen mindestens eine PK-Probe nach der Behandlung mit Belimumab entnommen und analysiert wurde. Das PK-Modell wurde an die beobachteten Serumkonzentrations-Zeit-Daten angepasst. Die in dieser Tabelle angegebenen maximalen (Cmax) und minimalen (Cmin) Konzentrationen sind vom Modell abgeleitete Werte bei ss unter der Annahme einer einmal alle 28 Tage verabreichten Dosis von 10 mg/kg.
28-tägiges Dosierungsintervall im Steady State
Fläche unter der Kurve von Belimumab im Steady State (AUC, ss)
Zeitfenster: 28-tägiges Dosierungsintervall im Steady State
Das PK-Modell wurde an die beobachteten Serumkonzentrations-Zeit-Daten angepasst. Die in dieser Tabelle angegebenen AUC-Werte sind vom Modell abgeleitete Werte bei ss unter der Annahme einer einmal alle 28 Tage verabreichten Dosis von 10 mg/kg.
28-tägiges Dosierungsintervall im Steady State

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114055
  • 2011-000368-88 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512730-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data-Sharing-Portal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten (IPD) und zugehörigen Studienunterlagen der berechtigten Studien anfordern. Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, sekundären Schlüssel- und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder beendeten Assets für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für eine anfängliche Dauer von 12 Monaten gewährt, jedoch kann bei entsprechender Begründung eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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