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Compassionate Use für subkutanes (SC) Belimumab

26. Februar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) hat einen Biologic License Application (BLA) für die subkutane Darreichungsform von Belimumab eingereicht, die derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) geprüft wird. Das Ziel dieser patientenindividuellen Compassionate-Use-Versorgung ist die Versorgung eines Patienten mit subkutanem Belimumab für den Zeitraum von 1 Jahr oder bis die subkutane Darreichungsform von Belimumab zur Verwendung durch die FDA zugelassen wird und für diesen Patienten im Handel erhältlich ist, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt. Sie können auf die GSK-Richtlinie zu Compassionate über http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf zugreifen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Dies ist ein Protokoll zur Unterstützung eines Notfall-IND für den Compassionate Use bei einem Patienten, der die subkutane Verwendung von Belimumab zur SLE-Behandlung benötigt (kein venöser Zugang und kein intravenöser Belimumab).

Die Eignungskriterien basieren auf Folgendem, wie in der GSK-Richtlinie zu Compassionate Use vorgesehen:

  • Die behandelte Krankheit ist lebensbedrohlich oder ernsthaft schwächend.
  • Es gibt keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungen (bestätigt durch das HCP).
  • Es gibt genügend Beweise dafür, dass der Nutzen für den Patienten das Risiko rechtfertigt. Sie können auf die GSK-Richtlinie zu Compassionate unter http://www.gsk.com/media/3368/compassionate-use.pdf zugreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207616

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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