- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654016
Studie der entzündungshemmenden Wirkung von Detralex (Daflon)
Studie der entzündungshemmenden Wirkung von Detralex (Daflon) bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung
Ziel der Studie:
Es sollte untersucht werden, ob es Unterschiede in der Expression von Entzündungsmarkern in der Venenwand und im Blut zwischen mit Detralex behandelten und nicht mit Detralex behandelten Patienten (Kontrollgruppe) gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Venenerkrankung (CVD) ist eine der häufigsten Gefäßerkrankungen. Seine unterschiedlichen klinischen Manifestationen (am häufigsten als Krampfadern gesehen) können bei bis zu 40 % der erwachsenen weiblichen Bevölkerung und bei etwa 30 % der erwachsenen Männer beobachtet werden.
Verschiedene mechanische und biologische Faktoren spielen eine Rolle bei dem Prozess der Verschlechterung des Venenwandtonus und der daraus resultierenden Funktionsstörung der Venenklappen, die schließlich zu einem Anstieg des Venendrucks führen. Es gibt Hinweise darauf, dass Entzündungen bereits im frühen Stadium der CVD eine zentrale Rolle in diesem Prozess einnehmen.
Übliche Symptome einer venösen Insuffizienz sind Schmerzen, Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Krämpfe, Juckreiz und werden oft von Beinödemen begleitet. Das Ausmaß der klinischen Manifestation korreliert möglicherweise nicht mit den Symptomen des Patienten. Die Behandlung von Krampfadern umfasst Venenchirurgie (Stripping, Phlebektomie, Radiofrequenz- und Laserablation), Sklerotherapie und Kompressionstherapie. Detralex (in einigen Ländern als Daflon registriert) ist ein orales Flavonoid, das zu 90 % aus mikronisiertem Diosmin und zu 10 % aus als Hesperidin ausgedrückten Flavonoiden besteht. Mehrere Studien zeigten einige vorteilhafte Wirkungen von Detralex bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit CVD. Es kann in Verbindung mit einer Operation, Sklerotherapie oder Kompressionstherapie verwendet werden oder es kann die einzige Therapie sein, wenn andere therapeutische Modalitäten nicht indiziert oder nicht durchführbar sind.
Tierstudien zeigten entzündungshemmende Wirkungen von Daflon in der Weise, dass Daflon günstig auf mikrozirkulatorische Komplikationen wirkt, indem es die Synthese von Prostaglandinen und freien Radikalen normalisiert. Es verringert die durch Bradykinin induzierte mikrovaskuläre Leckage und hemmt die Aktivierung, das Einfangen und die Migration von Leukozyten.
Bei der Suche in der verfügbaren Literatur (MEDLINE) fanden wir jedoch keine Studie, die untersuchte, welche entzündungshemmenden Wirkungen Flavonoide beim Menschen haben.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Expression von Entzündungsmarkern in der Venenwand und im Blut zwischen mit Detralex behandelten und nicht mit Detralex behandelten Patienten (Kontrollgruppe) gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Venenerkrankung (CEAP 2 und 3) und Saphenofemoralinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Frühere tiefe Venenthrombose
- Frühere oder akute Thrombophlebitis des GSV (bestätigt durch Duplexbefunde – morphologische Veränderungen des GSV über dem Knie)
- Immunologische Störungen
- Diabetes Typ I oder II,
- Schwere entzündliche Erkrankung: wie Behcet, Lupus, Horton und andere Arteriitis, Polyarthritis, Spondylarthritis oder Sklerodermie
- Kürzlich (weniger als 3 Monate) oder geplante nicht zugelassene nicht-pharmakologische Behandlungen:
- Sklerotherapie,
- Operative Behandlung von Krampfadern (Crossektomie, Phlebektomie),
- Endovenöse Behandlung (endovenöser Laser, Radiofrequenz),
- Nicht genehmigte pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten und während der Studie:
- Entzündungshemmende Mittel (außer Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 350 mg täglich),
- Systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva,
- Venoaktive Arzneimittel einschließlich Open-Label-MPFF,
- Pentoxifyllin
- Patienten, die bereits (zum Zeitpunkt der Randomisierung) Detralex gegen Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Venenerkrankung einnehmen
- Arterielle Insuffizienz (fehlende Pedalimpulse oder ABI < 0,9)
- Alle wichtigen klinischen oder Laboranomalien
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Detralex
Detralex 500 mg zweimal täglich für drei Monate vor der Operation
|
Detralex 500 mg zweimal täglich für drei Monate vor der Operation
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Ich nehme Detralex nicht
Keine Einnahme von Detralex für drei Monate vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungshemmende Wirkung von Detralex (Daflon)
Zeitfenster: 14 Monate
|
Folgende Entzündungsmarker werden analysiert: Blut (biochemische Analyse): lösliches ICAM-1, lösliches VCAM-1, E-Selektin, L-Selektin PAI-1, TIMP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 und Tie-2. Venenwand ([immuno]histologische und biochemische Analyse): CD 45 (Leukozyten), S100 (C-Fasern), MMP3, MMP9, SMC (glatte Muskelzellen). Vorhandensein (oder nicht) von Mikrothromben im Venenlumen |
14 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Wirkungen von Detralex (Daflon)
Zeitfenster: 14 Monate
|
Das subjektive Schmerzempfinden, Schweregefühl, Krämpfe und Juckreiz in den Beinen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 erfasst. Beinödeme werden durch Messung des Beinumfangs erfasst. Daten werden wie folgt erfasst:
|
14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Detra-001-Ajd
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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