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Studie der entzündungshemmenden Wirkung von Detralex (Daflon)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Studie der entzündungshemmenden Wirkung von Detralex (Daflon) bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung

Ziel der Studie:

Es sollte untersucht werden, ob es Unterschiede in der Expression von Entzündungsmarkern in der Venenwand und im Blut zwischen mit Detralex behandelten und nicht mit Detralex behandelten Patienten (Kontrollgruppe) gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Venenerkrankung (CVD) ist eine der häufigsten Gefäßerkrankungen. Seine unterschiedlichen klinischen Manifestationen (am häufigsten als Krampfadern gesehen) können bei bis zu 40 % der erwachsenen weiblichen Bevölkerung und bei etwa 30 % der erwachsenen Männer beobachtet werden.

Verschiedene mechanische und biologische Faktoren spielen eine Rolle bei dem Prozess der Verschlechterung des Venenwandtonus und der daraus resultierenden Funktionsstörung der Venenklappen, die schließlich zu einem Anstieg des Venendrucks führen. Es gibt Hinweise darauf, dass Entzündungen bereits im frühen Stadium der CVD eine zentrale Rolle in diesem Prozess einnehmen.

Übliche Symptome einer venösen Insuffizienz sind Schmerzen, Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Krämpfe, Juckreiz und werden oft von Beinödemen begleitet. Das Ausmaß der klinischen Manifestation korreliert möglicherweise nicht mit den Symptomen des Patienten. Die Behandlung von Krampfadern umfasst Venenchirurgie (Stripping, Phlebektomie, Radiofrequenz- und Laserablation), Sklerotherapie und Kompressionstherapie. Detralex (in einigen Ländern als Daflon registriert) ist ein orales Flavonoid, das zu 90 % aus mikronisiertem Diosmin und zu 10 % aus als Hesperidin ausgedrückten Flavonoiden besteht. Mehrere Studien zeigten einige vorteilhafte Wirkungen von Detralex bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit CVD. Es kann in Verbindung mit einer Operation, Sklerotherapie oder Kompressionstherapie verwendet werden oder es kann die einzige Therapie sein, wenn andere therapeutische Modalitäten nicht indiziert oder nicht durchführbar sind.

Tierstudien zeigten entzündungshemmende Wirkungen von Daflon in der Weise, dass Daflon günstig auf mikrozirkulatorische Komplikationen wirkt, indem es die Synthese von Prostaglandinen und freien Radikalen normalisiert. Es verringert die durch Bradykinin induzierte mikrovaskuläre Leckage und hemmt die Aktivierung, das Einfangen und die Migration von Leukozyten.

Bei der Suche in der verfügbaren Literatur (MEDLINE) fanden wir jedoch keine Studie, die untersuchte, welche entzündungshemmenden Wirkungen Flavonoide beim Menschen haben.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Expression von Entzündungsmarkern in der Venenwand und im Blut zwischen mit Detralex behandelten und nicht mit Detralex behandelten Patienten (Kontrollgruppe) gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Venenerkrankung (CEAP 2 und 3) und Saphenofemoralinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Frühere tiefe Venenthrombose
  • Frühere oder akute Thrombophlebitis des GSV (bestätigt durch Duplexbefunde – morphologische Veränderungen des GSV über dem Knie)
  • Immunologische Störungen
  • Diabetes Typ I oder II,
  • Schwere entzündliche Erkrankung: wie Behcet, Lupus, Horton und andere Arteriitis, Polyarthritis, Spondylarthritis oder Sklerodermie
  • Kürzlich (weniger als 3 Monate) oder geplante nicht zugelassene nicht-pharmakologische Behandlungen:
  • Sklerotherapie,
  • Operative Behandlung von Krampfadern (Crossektomie, Phlebektomie),
  • Endovenöse Behandlung (endovenöser Laser, Radiofrequenz),
  • Nicht genehmigte pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten und während der Studie:
  • Entzündungshemmende Mittel (außer Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 350 mg täglich),
  • Systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva,
  • Venoaktive Arzneimittel einschließlich Open-Label-MPFF,
  • Pentoxifyllin
  • Patienten, die bereits (zum Zeitpunkt der Randomisierung) Detralex gegen Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Venenerkrankung einnehmen
  • Arterielle Insuffizienz (fehlende Pedalimpulse oder ABI < 0,9)
  • Alle wichtigen klinischen oder Laboranomalien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Detralex
Detralex 500 mg zweimal täglich für drei Monate vor der Operation
Detralex 500 mg zweimal täglich für drei Monate vor der Operation
Andere Namen:
  • Daflon
Kein Eingriff: Ich nehme Detralex nicht
Keine Einnahme von Detralex für drei Monate vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkung von Detralex (Daflon)
Zeitfenster: 14 Monate

Folgende Entzündungsmarker werden analysiert:

Blut (biochemische Analyse): lösliches ICAM-1, lösliches VCAM-1, E-Selektin, L-Selektin PAI-1, TIMP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 und Tie-2.

Venenwand ([immuno]histologische und biochemische Analyse): CD 45 (Leukozyten), S100 (C-Fasern), MMP3, MMP9, SMC (glatte Muskelzellen). Vorhandensein (oder nicht) von Mikrothromben im Venenlumen

14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkungen von Detralex (Daflon)
Zeitfenster: 14 Monate

Das subjektive Schmerzempfinden, Schweregefühl, Krämpfe und Juckreiz in den Beinen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 erfasst. Beinödeme werden durch Messung des Beinumfangs erfasst. Daten werden wie folgt erfasst:

  1. drei Monate vor der Operation
  2. einen Tag vor der Operation
  3. eine Woche nach der Operation
  4. einen Monat nach der Operation
  5. drei Monate nach der Operation
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Detra-001-Ajd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

Klinische Studien zur Detralex

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