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Wirkung eines neuartigen Nutraceuticals auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung bei adipösen Personen

17. Mai 2018 aktualisiert von: MetaProteomics LLC

Eine 64-wöchige Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines neuartigen Nutrazeutikums auf die Gewichtsabnahme und die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei adipösen Probanden

Der Zweck dieser zweistufigen Interventionsstudie besteht darin, die Wirkung eines neuartigen Nutrazeutikums (das aus Hopfen gewonnene Tetrahydro-Iso-Alphasäuren enthält) auf den Gewichtsverlust und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei adipösen Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Functional Medicine Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 und ≤ 47

Ausschlusskriterien:

  • Verbotene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Produkte

    1. Verwendung von Betäubungsmitteln, oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden, Multivitamin-/Multimineralpräparaten, Antioxidantienpräparaten, Vitamin-D-Präparaten, Probiotika und Omega-3-Fettsäurenpräparaten 30 Tage vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
    2. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten bei akuten Erkrankungen, halbakuten Erkrankungen und Gewichtsverlust.
    3. Änderung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder medizinischen Lebensmitteln innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie.

  • Anamnese und Begleiterkrankungen

    1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder Placebo.
    2. Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte der körperlichen Untersuchung.
    3. Es wird erwartet, dass klinisch relevante Bedingungen das Erreichen der Übungsempfehlung ausschließen.
    4. Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankung.
    5. Diabetes mellitus, Reizdarmsyndrom, gastroösophageale Refluxkrankheit, HIV, Tuberkulose, Hepatitis B oder C, bösartige Erkrankungen, Schlafapnoe, Schlaflosigkeit (die mehr als einmal wöchentlich die Einnahme von Schlafmitteln erfordert), Nachtessensyndrom, Anorexia nervosa, Bulimie usw unspezifische Essstörung und schwere psychiatrische Erkrankung.
    6. Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
    7. Konsum von Drogen (z.B. Marihuana, Kokain, PCP und Methamphetamin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.

  • Andere Kriterien

    1. Beginn eines neuen Übungsplans oder Änderung eines bestehenden Übungsplans innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
    2. Beginn eines neuen Ernährungsplans oder Änderung eines bestehenden Ernährungsplans innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: THIAA

Stufe 1 (die ersten 12 Wochen der Studie): Alle Probanden nehmen an einem strukturierten Programm zur Änderung des Lebensstils teil, das einen proteinreichen Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt (HP2) umfasst. Diejenigen, die in den THIAA-Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich dreimal täglich die THIAA-Tablette.

Stufe 2 (die anschließende 52-wöchige Studie): Alle qualifizierten Fächer (d. h. Diejenigen, die in Stufe 1 mindestens 7,5 % ihres Körpergewichts verloren haben, nehmen an einem weniger restriktiven Programm zur Änderung des Lebensstils teil, das einen mediterranen Ernährungsplan mit niedriger glykämischer Last (MLGL) umfasst. Diejenigen, die in den THIAA-Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich dreimal täglich die THIAA-Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: THIAA
Eine Tablette mit 400 mg Tetrahydro-Iso-Alphasäuren, dreimal täglich
Aktiver Komparator: Placebo

Stufe 1 (die ersten 12 Wochen der Studie): Alle Probanden nehmen an einem strukturierten Programm zur Änderung des Lebensstils teil, das einen proteinreichen Ernährungsplan mit hohem Phytonährstoffgehalt (HP2) umfasst. Diejenigen, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten dreimal täglich die Placebo-Tablette.

Stufe 2 (die anschließende 52-wöchige Studie): Alle qualifizierten Fächer (d. h. Diejenigen, die in Stufe 1 mindestens 7,5 % ihres Körpergewichts verloren haben, nehmen an einem weniger restriktiven Programm zur Änderung des Lebensstils teil, das einen mediterranen Ernährungsplan mit niedriger glykämischer Last (MLGL) umfasst. Diejenigen, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten dreimal täglich die Placebo-Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Ausgangswert: 64 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die absolute Gewichtsveränderung in Pfund vom Ausgangswert bis zum Ende der 64 Wochen.
Ausgangswert: 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Prozentualer Gewichtsverlust am Ende von 12 Wochen (d. h. der Phase 1 des Versuchs, in der die Probanden an HP2 teilnehmen).
Ausgangswert: 12 Wochen
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Absolutes Ausmaß des Gewichtsverlusts am Ende von 12 Wochen (d. h. der Phase 1 des Versuchs, in der die Probanden an HP2 teilnehmen).
Ausgangswert: 12 Wochen
Kurzfristiger THIAA-Effekt
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Vergleich des Unterschieds im absoluten Ausmaß des Gewichtsverlusts zwischen zwei Armen am Ende von 12 Wochen (d. h. der Phase 1 des Versuchs).
Ausgangswert: 12 Wochen
Kurzfristiger THIAA-Effekt
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Vergleich des Unterschieds im prozentualen Gewichtsverlust zwischen zwei Armen am Ende von 12 Wochen (d. h. der Phase 1 des Versuchs).
Ausgangswert: 12 Wochen
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen, 64 Wochen
Zur Bewertung des absoluten Ausmaßes des Gewichtsverlusts während der zweiten Phase des Versuchs, in der die Probanden an MLGL teilnehmen (d. h. 12 Wochen bis 64 Wochen).
12 Wochen, 64 Wochen
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen, 64 Wochen
Zur Bewertung des prozentualen Gewichtsverlusts während der Phase 2 des Versuchs, in der die Probanden an MLGL teilnehmen (d. h. 12 Wochen bis 64 Wochen).
12 Wochen, 64 Wochen
Langfristiger THIAA-Effekt
Zeitfenster: Ausgangswert: 64 Wochen
Um den Unterschied zwischen zwei Armen zu bewerten, wurde das Ausmaß des Gewichtsverlusts während des Versuchs (d. h. Ausgangswert bis 64 Wochen).
Ausgangswert: 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MetaProteomics LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WLM1-FMR-CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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