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Effetto di un nuovo nutraceutico sulla perdita di peso e sul mantenimento del peso nei soggetti obesi

17 maggio 2018 aggiornato da: MetaProteomics LLC

Uno studio pilota di 64 settimane per valutare gli effetti di un nuovo nutraceutico sulla perdita di peso e sul mantenimento della perdita di peso nei soggetti obesi

Lo scopo di questo studio di intervento in 2 fasi è quello di indagare l'effetto di un nuovo nutraceutico (contenente tetraidro iso-alfa acidi derivati ​​dal luppolo) sulla perdita di peso e sul mantenimento della perdita di peso nei partecipanti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Functional Medicine Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 30 e ≤ 47

Criteri di esclusione:

  • Farmaci, integratori o prodotti a base di erbe vietati

    1. Uso di stupefacenti, corticosteroidi orali o iniettabili, integratori multivitaminici/multiminerali, integratori antiossidanti, integratori di vitamina D, probiotici e integratori di acidi grassi omega-3 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.
    2. Uso di farmaci con prescrizione medica e/o farmaci senza prescrizione medica per condizioni mediche acute, condizioni mediche semi-acute e perdita di peso.
    3. Modifica della prescrizione, dell'OTC, dei supplementi nutrizionali e/o degli alimenti medici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio.

  • Anamnesi e patologie concomitanti

    1. Allergia o ipersensibilità nota al prodotto in studio o al placebo.
    2. Anomalie clinicamente significative nella storia medica dell'esame obiettivo.
    3. Condizioni clinicamente rilevanti che dovrebbero precludere il raggiungimento della raccomandazione sull'esercizio.
    4. Malattia epatica, renale, gastrointestinale, respiratoria, cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica.
    5. Diabete mellito, sindrome dell'intestino irritabile, malattia da reflusso gastroesofageo, HIV, tubercolosi, epatite B o C, tumore maligno, apnea notturna, insonnia (che richiede l'uso di sonniferi più di una volta alla settimana), sindrome da alimentazione notturna, anoressia nervosa, bulimia, di disturbo alimentare non specifico e grave malattia psichiatrica.
    6. Fumo o uso di prodotti contenenti nicotina nei 30 giorni precedenti lo screening e per la durata dello studio.
    7. Uso di sostanze stupefacenti (ad es. marijuana, cocaina, PCP e metanfetamine) entro 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.

  • Altri criteri

    1. Inizio di un nuovo o cambiamento di un reggimento di esercizio esistente entro 30 giorni prima dello screening.
    2. Avvio di un nuovo piano alimentare o modifica di un piano alimentare esistente entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: THIAA

Fase 1 (le prime 12 settimane dello studio): tutti i soggetti partecipano a un programma strutturato di cambiamento dello stile di vita caratterizzato da un piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutriente (HP2). Quelli randomizzati al braccio THIAA ricevono inoltre il tablet THIAA, 3 volte al giorno.

Fase 2 (il successivo studio di 52 settimane): tutti i soggetti qualificati (ad es. coloro che hanno perso almeno il 7,5% del proprio peso corporeo nella Fase 1) partecipano a un programma di cambiamento dello stile di vita meno restrittivo caratterizzato da un piano alimentare a basso carico glicemico (MLGL) in stile mediterraneo. Quelli randomizzati al braccio THIAA ricevono inoltre il tablet THIAA, 3 volte al giorno.
Integratore alimentare: THIAA
Una compressa contenente 400 mg di tetraidro iso-alfa acidi, 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Placebo

Fase 1 (le prime 12 settimane dello studio): tutti i soggetti partecipano a un programma strutturato di cambiamento dello stile di vita caratterizzato da un piano alimentare ad alto contenuto proteico e fitonutriente (HP2). Quelli randomizzati al braccio Placebo ricevono la compressa placebo, 3 volte al giorno.

Fase 2 (il successivo studio di 52 settimane): tutti i soggetti qualificati (ad es. coloro che hanno perso almeno il 7,5% del proprio peso corporeo nella Fase 1) partecipano a un programma di cambiamento dello stile di vita meno restrittivo caratterizzato da un piano alimentare a basso carico glicemico (MLGL) in stile mediterraneo. Quelli randomizzati al braccio Placebo ricevono la compressa placebo, 3 volte al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 64 settimane
L'endpoint primario sono le libbre assolute di variazione di peso dal basale alla fine delle 64 settimane.
Basale, 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Percentuale di perdita di peso alla fine delle 12 settimane (ovvero la Fase 1 dello studio in cui i soggetti partecipano a HP2).
Basale, 12 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Quantità assoluta di perdita di peso alla fine delle 12 settimane (ovvero la Fase 1 dello studio in cui i soggetti partecipano a HP2).
Basale, 12 settimane
Effetto THIAA a breve termine
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Confrontando la differenza nella quantità assoluta di perdita di peso tra 2 bracci alla fine di 12 settimane (ovvero la Fase 1 dello studio).
Basale, 12 settimane
Effetto THIAA a breve termine
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Confrontando la differenza nella percentuale di perdita di peso tra 2 bracci alla fine di 12 settimane (ovvero la Fase 1 della sperimentazione).
Basale, 12 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane, 64 settimane
Valutare la quantità assoluta di perdita di peso durante la fase 2 dello studio in cui i soggetti partecipano a MLGL (ovvero da 12 settimane a 64 settimane).
12 settimane, 64 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane, 64 settimane
Valutare la percentuale di perdita di peso durante la fase 2 dello studio in cui i soggetti partecipano a MLGL (ovvero da 12 settimane a 64 settimane).
12 settimane, 64 settimane
Effetto THIAA a lungo termine
Lasso di tempo: basale, 64 settimane
Per valutare la differenza tra 2 braccia la quantità di perdita di peso durante la prova (es. basale a 64 settimane).
basale, 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MetaProteomics LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph J Lamb, MD, MetaProteomics / Metagenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WLM1-FMR-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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