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28-mm-Keramik-auf-Keramik-Total-Hüftersatzstudie (COC28)

15. November 2019 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Ceramax™ Keramik-auf-Keramik-Hüftpfannen-Prothesensystem

Ziel dieser Studie ist es, mittelfristige (0–5 Jahre) und langfristige (6–10 Jahre) Informationen über die Leistung und Sicherheit des kommerziell erhältlichen Ceramax™-Keramik-auf-Keramik-Hüfttotalsystems zu sammeln. Dies ist eine zweiphasige Studie, die aus einer klinischen Nachbeobachtungsphase und einer klinischen Ergebnisphase besteht.

In Phase Eins (0-5 Jahre) werden diagnostische, demografische und operative Informationen für jeden an dieser Studie teilnehmenden Probanden gesammelt. Darüber hinaus werden jährlich Harris-Hüftauswertungen, subjektive Auswertungen und Röntgenaufnahmen durchgeführt.

In der zweiten Phase (6–10 Jahre) werden den Probanden jährlich ein Fragebogen zu subjektiven Ergebnissen und eine SF-12-Gesundheitsumfrage zugeschickt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie des 28-mm-Keramik-auf-Keramik-(COC)-Geräts. Diese Studie wird jeden Probanden 10 Jahre nach der Operation begleiten und besteht aus:

  1. eine klinische Nachsorgephase und
  2. eine klinische Ergebnisphase.

Röntgenuntersuchungen und klinische Nachuntersuchungen finden für jedes Fach alle sechs Wochen, sechs Monate und dann jährlich bis zum fünften Jahr statt. Für die Klassen 6 bis 10 wird jedem Fach eine Mitteilung zugesandt, um Überlebens- und allgemeine Gesundheitsinformationen zu sammeln. In dieser Mitteilung wird gefragt, ob sich das COC-Gerät noch in vivo befindet und wenn nicht, wann die Revisionsoperation stattfand, warum und welche Komponenten gegebenenfalls entfernt wurden. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, alle 6 bis 10 Jahre eine SF-12-Gesundheitsumfrage auszufüllen. Ein adressierter, frankierter Umschlag wird zur Verfügung gestellt, um die Rücksendung von Informationen und den Schutz der Privatsphäre zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die geeignete Kandidaten für einen primären Hüftersatz in jedem Alter sind, mit nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung oder: Männer und Frauen, die im Rahmen der 28-mm-IDE-Studie einen primären Hüftersatz mit CERAMAX erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor in die COC28 IDE-Studie aufgenommen wurden, oder
  • Neu eingestellte Personen, die aufgrund der genehmigten Kennzeichnung des Produkts qualifiziert sind, und;
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, gemäß dem Studienprotokoll zur Nachsorge zurückzukehren; Und
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, den Fragebogen zu den Hüftergebnissen und die SF-12-Gesundheitsumfrage gemäß dem Studienprotokoll auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Ermittlers ist die Person aufgrund der genehmigten Kennzeichnungsanforderungen nicht qualifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ceramax COC 28 mm Acetabulumpfanne
Die 28-mm-Keramik-Acetabulum-Lagereinsatzkomponente wird aus hochreiner Verbundkeramik mit dichter Aluminiumoxidmatrix hergestellt. Die Einsätze werden mittels einer ineinandergreifenden mechanischen Verjüngung an den Pinnacle-Hüftpfannenschalen von DePuy befestigt. Die Pinnacle-Hüftpfannenschale ist eine halbkugelförmige Acetabulum-Ersatzprothese, die mit verschiedenen Außendurchmessern (OD) erhältlich ist und mit einem 28-mm-Femurkopf verwendet wird. In dieser Studie werden Pinnacle 100-Schalen verwendet. Die BIOLOX® delta-Keramik-Hüftkopfkomponenten werden aus dem gleichen Keramikmaterial hergestellt wie die Pfannenlagereinsatz-Komponenten. Der femorale Kopf wird mit einem ineinandergreifenden Konus an der femoralen Schaftkomponente befestigt.
Gerät: Ceramax Acetabulumsystem
28-mm-Keramik-auf-Keramik-Hüftpfannensystem
Andere Namen:
  • Keramik-Keramik-Hüftpfanne, 28 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Das primäre Ergebnismaß ist, dass die 10-Jahres-Kaplan-Meier-Überlebensschätzung der mit COC 28 mm implantierten Hüften mindestens 90 % beträgt (wie vom National Institute of Clinical Excellence [NICE] empfohlen). Basierend auf einer erwarteten Fehlerspanne (dh. halbe Breite des Konfidenzintervalls) von 7 %, das untere 95 %-Konfidenzintervall ist nicht schlechter als 83 %.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Nach fünf Jahren muss der Harris-Hip-Score > 80 Punkte oder höher sein und die Harris-Hip-Schmerzbeurteilung muss leicht oder schmerzfrei sein.
5 Jahre
Röntgen
Zeitfenster: 5 Jahre

Nach 5 Jahren umfassen die sekundären radiologischen Ergebnismessungen:

  • Keine Aufhellungen > 2 mm in irgendeiner Zone in irgendeinem postoperativen Intervall;
  • Keine Migration der Hüftpfanne >4 mm;
  • Keine Änderung des Pfannenneigungswinkels >4 Grad im Vergleich zum unmittelbar postoperativen Winkel; Und
  • Keine Osteolyse.
5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Nach 5 Jahren enthält das sekundäre Ergebnismaß keine Komponenten, die aus irgendeinem Grund entfernt wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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