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Pilotstudie zur Wirkung von mit Eisen angereichertem Reis bei Frauen mit Eisenmangel und Anämie

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pilotstudie zur Wirkung von mit Eisen angereichertem Reis auf Eisenspeicher und Retikulozyten bei Frauen mit Eisenmangel und Anämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob mit Eisen angereicherter Reis Frauen mit Eisenmangelanämie dabei hilft, ihr Blutbild effizienter wiederherzustellen als der Standardreis, der nicht mit Eisen angereichert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 1 Screening-Besuch und 3 Studienbesuchen. Die zweiwöchige Studie soll zwischen den Menstruationen stattfinden.

Anschließend erhalten Sie den Auftrag, für den Zeitraum von zwei Wochen normale Reisgerichte oder mit Eisen angereicherte Reisgerichte zu sich zu nehmen. Die Zuordnung zur Reisgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip (ähnlich einem Münzwurf). Ihre Chance, zu einer der beiden Reisgruppen zu gehören, beträgt 50:50. Sie erhalten 14 gefrorene Reisgerichte in Styroporbehältern zum Mitnehmen. Von Ihnen wird erwartet, dass Sie in der nächsten Studienwoche zwei Reisgerichte pro Tag essen und die leeren Behälter zu Ihrem nächsten Studienbesuch mitbringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind eine gesunde Frau.
  • Sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
  • Sie leiden unter Eisenmangelanämie.

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger oder stillen.
  • Nehmen Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Eisenmangel ein.
  • Behandlung von Eisenmangel innerhalb des letzten Monats
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Andauernder Krebs
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Chronische Infektionen (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C)
  • Chronisches Nierenleiden
  • Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Essstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede Magen-Darm-Operation, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Normaler Reis
2 Portionen nicht angereicherter Reis pro Tag
Sonstiges: Nicht angereicherter Reis
Verzehr von 2 Portionen nicht angereichertem Reis pro Tag bei Frauen mit Eisenmangelanämie und Messung von Serumeisen und Transferrin zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
ANDERE: Mit Eisen angereicherter Reis
2 Portionen eisenangereicherter Reis pro Tag für Frauen mit Eisenmangelanämie, um ihr Blutbild effizienter wiederherzustellen als der Standardreis, der nicht mit Eisen angereichert ist.
Sonstiges: Mit Eisen angereicherter Reis
Verzehr von 2 Portionen mit Eisen angereichertem Reis pro Tag bei Frauen mit Eisenmangelanämie und Messung von Serumeisen und Transferrin zu Studienbeginn und am Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Retikulozytenzahl.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr von 2 Portionen
Typischerweise verändert sich die Retikulozytenzahl in der mit Eisen angereicherten Reisgruppe im Vergleich zur regulären Reisgruppe. Hierbei handelt es sich um einen Test, der misst, wie schnell unreife rote Blutkörperchen, sogenannte Retikulozyten, vom Knochenmark gebildet und ins Blut abgegeben werden.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr von 2 Portionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumeisens
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Bei Veränderungen des Serumeisens handelt es sich um einen medizinischen Labortest, der die Menge an zirkulierendem Eisen im Blut misst. in der angereicherten Reisgruppe im Vergleich zur regulären Reisgruppe.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Transferrin
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Veränderungen des Transferrins (ein Protein, das Eisen im Körper transportiert) in der Gruppe mit angereichertem Reis im Vergleich zur Gruppe mit normalem Reis.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Veränderungen des Hämoglobins (das Schlüsselprotein in den roten Blutkörperchen, an das Sauerstoff bindet) in der Gruppe mit angereichertem Reis im Vergleich zur Gruppe mit normalem Reis.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Veränderungen des Hämatokrits (der Anteil roter Blutkörperchen am gesamten Blutvolumen) in der Gruppe mit angereichertem Reis im Vergleich zur Gruppe mit normalem Reis.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Veränderungen des mittleren Korpuskularvolumens (der durchschnittlichen Größe der roten Blutkörperchen in der Gruppe mit angereichertem Reis im Vergleich zur Gruppe mit normalem Reis).
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Wright Group in Crowley, LA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 12026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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