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Pilotstudie zur Wirkung von mit Eisen angereichertem Reis bei Frauen mit Eisenmangel und Anämie

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pilotstudie zur Wirkung von mit Eisen angereichertem Reis auf Eisenspeicher und Retikulozyten bei Frauen mit Eisenmangel und Anämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob mit Eisen angereicherter Reis Frauen mit Eisenmangelanämie dabei hilft, ihr Blutbild effizienter wiederherzustellen als der Standardreis, der nicht mit Eisen angereichert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 1 Screening-Besuch und 3 Studienbesuchen. Die zweiwöchige Studie soll zwischen den Menstruationen stattfinden.

Anschließend erhalten Sie den Auftrag, für den Zeitraum von zwei Wochen normale Reisgerichte oder mit Eisen angereicherte Reisgerichte zu sich zu nehmen. Die Zuordnung zur Reisgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip (ähnlich einem Münzwurf). Ihre Chance, zu einer der beiden Reisgruppen zu gehören, beträgt 50:50. Sie erhalten 14 gefrorene Reisgerichte in Styroporbehältern zum Mitnehmen. Von Ihnen wird erwartet, dass Sie in der nächsten Studienwoche zwei Reisgerichte pro Tag essen und die leeren Behälter zu Ihrem nächsten Studienbesuch mitbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind eine gesunde Frau.
  • Sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
  • Sie leiden unter Eisenmangelanämie.

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger oder stillen.
  • Nehmen Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Eisenmangel ein.
  • Behandlung von Eisenmangel innerhalb des letzten Monats
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Andauernder Krebs
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Chronische Infektionen (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C)
  • Chronisches Nierenleiden
  • Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Essstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede Magen-Darm-Operation, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Normaler Reis
2 Portionen nicht angereicherter Reis pro Tag
Sonstiges: Nicht angereicherter Reis
Verzehr von 2 Portionen nicht angereichertem Reis pro Tag bei Frauen mit Eisenmangelanämie und Messung von Serumeisen und Transferrin zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
ANDERE: Mit Eisen angereicherter Reis
2 Portionen eisenangereicherter Reis pro Tag für Frauen mit Eisenmangelanämie, um ihr Blutbild effizienter wiederherzustellen als der Standardreis, der nicht mit Eisen angereichert ist.
Sonstiges: Mit Eisen angereicherter Reis
Verzehr von 2 Portionen mit Eisen angereichertem Reis pro Tag bei Frauen mit Eisenmangelanämie und Messung von Serumeisen und Transferrin zu Studienbeginn und am Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Retikulozytenzahl.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr von 2 Portionen
Typischerweise verändert sich die Retikulozytenzahl in der mit Eisen angereicherten Reisgruppe im Vergleich zur regulären Reisgruppe. Hierbei handelt es sich um einen Test, der misst, wie schnell unreife rote Blutkörperchen, sogenannte Retikulozyten, vom Knochenmark gebildet und ins Blut abgegeben werden.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr von 2 Portionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumeisens
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Bei Veränderungen des Serumeisens handelt es sich um einen medizinischen Labortest, der die Menge an zirkulierendem Eisen im Blut misst. in der angereicherten Reisgruppe im Vergleich zur regulären Reisgruppe.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Transferrin
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Veränderungen des Transferrins (ein Protein, das Eisen im Körper transportiert) in der Gruppe mit angereichertem Reis im Vergleich zur Gruppe mit normalem Reis.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Veränderungen des Hämoglobins (das Schlüsselprotein in den roten Blutkörperchen, an das Sauerstoff bindet) in der Gruppe mit angereichertem Reis im Vergleich zur Gruppe mit normalem Reis.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Veränderungen des Hämatokrits (der Anteil roter Blutkörperchen am gesamten Blutvolumen) in der Gruppe mit angereichertem Reis im Vergleich zur Gruppe mit normalem Reis.
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr
Veränderungen des mittleren Korpuskularvolumens (der durchschnittlichen Größe der roten Blutkörperchen in der Gruppe mit angereichertem Reis im Vergleich zur Gruppe mit normalem Reis).
Ausgangswert und 1 und 2 Wochen nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

The Wright Group in Crowley, LA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 12026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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