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Wirksamkeit der Artesunat-Mefloquin-Kombinationstherapie in der Provinz Trat, Thailand

6. August 2012 aktualisiert von: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Wirksamkeit der Artesunat-Mefloquin-Kombinationstherapie zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria in der Provinz Trat, Thailand

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich einer 2- und 3-tägigen Artesunat-Mefloquin-Kombinationstherapie mit der gleichen Gesamtdosis zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein randomisierter, offener Vergleich einer zweitägigen gegenüber einer dreitägigen Artesunat-Mefloquin-Behandlung bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria sein. Primäre Endpunkte sind 63-tägige parasitologische Heilungsraten in den beiden Behandlungsgruppen. Sekundäre Endpunkte sind parasitologische Versagensraten bei jeder der wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen bis Tag 56, Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen an den Tagen 0, 1 und 2, Mefloquin-Blutkonzentrationen an den Tagen 7, 14 und 28 und In-vitro-Medikament Empfindlichkeitsprofile für Parasitenisolate, gemessen durch Hemmkonzentrationen. Es wird eine Genotypisierung von Parasiten auf bekannte Marker für Arzneimittelresistenz durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thailand, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5 bis einschließlich 70 Jahre. Bei einem Alter von < 18 Jahren muss das Thema von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden.
  2. Asexuelle Stadien von P. falciparum-Parasiten in einem dicken oder dünnen Blutfilm ohne andere sichtbare Plasmodienarten.
  3. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben. Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern und Jugendlichen müssen einer informierten Einwilligung zustimmen. Die Zustimmung ist zusätzlich zur informierten Zustimmung der Eltern erforderlich.
  4. Kann eine orale Therapie vertragen.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an Folgeterminen und zur Durchführung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte des Malariamedikamentenkonsums innerhalb der letzten zwei Wochen oder Mefloquin (MQ)-Konsum innerhalb von 4 Wochen.
  2. Blutungsneigung (anamnestisch oder aufgrund von Krankenakten).
  3. Schwere/komplizierte Malaria, wie vom Prüfarzt festgestellt (Koma oder Krampfanfälle, Lungenödem, Schock, Nierenversagen, Gelbsucht, schwere Anämie, spontane Blutungen, Hyperparasitämie (> 5 % Erythrozyten-Infektion) oder Erschöpfung).
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Studienmedikamenten.
  5. Malaria-Mischinfektion durch Giemsa-Färbung.
  6. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine parenterale Malariabehandlung rechtfertigt.
  7. Schwangere Frau oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
2-tägige orale Behandlung mit: Artesunat 6 mg/kg um 0 und 24 Stunden Mefloquin 25 mg/kg Gesamtdosis aufgeteilt in 2 Dosen von 15 mg/kg um 0 Stunden und 10 mg/kg 6-24 Stunden später gegeben Primaquine 0,5 mg /kg Einzeldosis nach 24 Stunden
Arzneimittel: Artesunat
6 mg/kg/Tag für 2 Tage (Gesamtdosis 12 mg/kg)
Arzneimittel: Artesunat
4 mg/kg/Tag für 3 Tage
Arzneimittel: Mefloquin
15 mg/kg bei T=0 und 10 mg/kg 6–24 Stunden später
Arzneimittel: Mefloquin
8 mg/kg täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: 2
3 Tage orale Behandlung mit: Artesunat 4 mg/kg/Tag für 3 Tage Mefloquin 8 mg/kg/Tag für 3 Tage Primaquine 0,5 mg/kg Einzeldosis nach 24 Stunden
Arzneimittel: Artesunat
6 mg/kg/Tag für 2 Tage (Gesamtdosis 12 mg/kg)
Arzneimittel: Artesunat
4 mg/kg/Tag für 3 Tage
Arzneimittel: Mefloquin
15 mg/kg bei T=0 und 10 mg/kg 6–24 Stunden später
Arzneimittel: Mefloquin
8 mg/kg täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der parasitologischen Heilungsrate der direkt beobachteten Antimalariatherapie
Zeitfenster: 63 Tage ab Beginn der Behandlung
63 Tage ab Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parasitologische Heilungsraten
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 56
Wöchentlich bis Tag 56
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
In-vitro-Medikamentenempfindlichkeitsprofil für einzelne Parasitenisolate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mefloquin-Vollblutkonzentrationen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Hauptermittler: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRAIR-1327

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