Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonej Artesunate-Mefloquine w prowincji Trat w Tajlandii

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Skuteczność terapii skojarzonej artesunatu i meflochiny w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum w prowincji Trat w Tajlandii

Głównym celem tego badania jest porównanie terapii skojarzonej artesunatu i meflochiny podawanej przez 2 i 3 dni w tej samej dawce całkowitej w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, otwarte porównanie dwóch i trzech dni leczenia artesunatem-meflochiną u pacjentów z niepowikłaną malarią falciparum. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą 63-dniowe wskaźniki wyleczeń parazytologicznych w 2 leczonych grupach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wskaźniki niepowodzeń parazytologicznych podczas każdej z cotygodniowych wizyt kontrolnych do dnia 56, występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w dniach 0, 1 i 2, stężenie meflochiny we krwi w dniach 7, 14 i 28 oraz lek in vitro profile wrażliwości dla izolatów pasożytów mierzone za pomocą stężeń hamujących. Przeprowadzone zostanie genotypowanie pasożytów pod kątem znanych markerów lekooporności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Tajlandia, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 5 do 70 lat włącznie. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, musi być obecny rodzic lub opiekun.
  2. Bezpłciowe stadia pasożytów P. falciparum w grubym lub cienkim rozmazie krwi bez innych widocznych gatunków plazmodialnych.
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody. Rodzice lub opiekunowie dzieci i młodzieży muszą wyrazić zgodę na wyrażenie świadomej zgody. Oprócz świadomej zgody rodziców konieczna jest zgoda.
  4. Toleruje terapię doustną.
  5. Chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych i poddania się procedurom badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia używania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub meflochiny (MQ) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Skłonność do krwawień (na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej).
  3. Ciężka/powikłana malaria określona przez badacza (śpiączka lub drgawki, obrzęk płuc, wstrząs, niewydolność nerek, żółtaczka, ciężka niedokrwistość, samoistne krwawienie, hiperparazytemia (>5% zakażonych krwinek czerwonych) lub prostracja).
  4. Historia alergii lub nietolerancji badanych leków.
  5. Mieszana infekcja malarią przez barwienie metodą Giemsy.
  6. Każdy inny stan, który w opinii badacza uzasadnia pozajelitowe leczenie przeciwmalaryczne.
  7. Kobieta w ciąży lub matka karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
2-dniowe leczenie doustne z: Artesunate 6mg/kg w godzinie 0 i 24 Meflochina 25 mg/kg całkowita dawka podzielona na 2 dawki po 15 mg/kg w godzinie 0 i 10 mg/kg podane 6-24 godziny później Primachina 0,5 mg /kg pojedyncza dawka po 24 godzinach
Lek: Artesunat
6 mg/kg/dobę przez 2 dni (całkowita dawka 12 mg/kg)
Lek: Artesunat
4 mg/kg mc./dobę przez 3 dni
Lek: Meflochina
15 mg/kg w T=0 i 10 mg/kg 6-24 godzin później
Lek: Meflochina
8 mg/kg dziennie przez 3 dni
Aktywny komparator: 2
3-dniowe leczenie doustne: Artesunate 4 mg/kg/dobę przez 3 dni Meflochina 8 mg/kg/dobę przez 3 dni Primachina 0,5 mg/kg pojedyncza dawka po 24 godzinach
Lek: Artesunat
6 mg/kg/dobę przez 2 dni (całkowita dawka 12 mg/kg)
Lek: Artesunat
4 mg/kg mc./dobę przez 3 dni
Lek: Meflochina
15 mg/kg w T=0 i 10 mg/kg 6-24 godzin później
Lek: Meflochina
8 mg/kg dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika wyleczeń parazytologicznych bezpośrednio obserwowanej terapii przeciwmalarycznej
Ramy czasowe: 63 dni od rozpoczęcia leczenia
63 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczeń parazytologicznych
Ramy czasowe: Co tydzień do dnia 56
Co tydzień do dnia 56
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Profil wrażliwości na leki in vitro dla poszczególnych izolatów pasożytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stężenia meflochiny we krwi pełnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Główny śledczy: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WRAIR-1327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami