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Wirksamkeit der Artesunat-Mefloquin-Kombinationstherapie in der Provinz Trat, Thailand

6. August 2012 aktualisiert von: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Wirksamkeit der Artesunat-Mefloquin-Kombinationstherapie zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria in der Provinz Trat, Thailand

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich einer 2- und 3-tägigen Artesunat-Mefloquin-Kombinationstherapie mit der gleichen Gesamtdosis zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein randomisierter, offener Vergleich einer zweitägigen gegenüber einer dreitägigen Artesunat-Mefloquin-Behandlung bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria sein. Primäre Endpunkte sind 63-tägige parasitologische Heilungsraten in den beiden Behandlungsgruppen. Sekundäre Endpunkte sind parasitologische Versagensraten bei jeder der wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen bis Tag 56, Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen an den Tagen 0, 1 und 2, Mefloquin-Blutkonzentrationen an den Tagen 7, 14 und 28 und In-vitro-Medikament Empfindlichkeitsprofile für Parasitenisolate, gemessen durch Hemmkonzentrationen. Es wird eine Genotypisierung von Parasiten auf bekannte Marker für Arzneimittelresistenz durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thailand, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5 bis einschließlich 70 Jahre. Bei einem Alter von < 18 Jahren muss das Thema von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden.
  2. Asexuelle Stadien von P. falciparum-Parasiten in einem dicken oder dünnen Blutfilm ohne andere sichtbare Plasmodienarten.
  3. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben. Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern und Jugendlichen müssen einer informierten Einwilligung zustimmen. Die Zustimmung ist zusätzlich zur informierten Zustimmung der Eltern erforderlich.
  4. Kann eine orale Therapie vertragen.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an Folgeterminen und zur Durchführung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte des Malariamedikamentenkonsums innerhalb der letzten zwei Wochen oder Mefloquin (MQ)-Konsum innerhalb von 4 Wochen.
  2. Blutungsneigung (anamnestisch oder aufgrund von Krankenakten).
  3. Schwere/komplizierte Malaria, wie vom Prüfarzt festgestellt (Koma oder Krampfanfälle, Lungenödem, Schock, Nierenversagen, Gelbsucht, schwere Anämie, spontane Blutungen, Hyperparasitämie (> 5 % Erythrozyten-Infektion) oder Erschöpfung).
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Studienmedikamenten.
  5. Malaria-Mischinfektion durch Giemsa-Färbung.
  6. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine parenterale Malariabehandlung rechtfertigt.
  7. Schwangere Frau oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
2-tägige orale Behandlung mit: Artesunat 6 mg/kg um 0 und 24 Stunden Mefloquin 25 mg/kg Gesamtdosis aufgeteilt in 2 Dosen von 15 mg/kg um 0 Stunden und 10 mg/kg 6-24 Stunden später gegeben Primaquine 0,5 mg /kg Einzeldosis nach 24 Stunden
Arzneimittel: Artesunat
6 mg/kg/Tag für 2 Tage (Gesamtdosis 12 mg/kg)
Arzneimittel: Artesunat
4 mg/kg/Tag für 3 Tage
Arzneimittel: Mefloquin
15 mg/kg bei T=0 und 10 mg/kg 6–24 Stunden später
Arzneimittel: Mefloquin
8 mg/kg täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: 2
3 Tage orale Behandlung mit: Artesunat 4 mg/kg/Tag für 3 Tage Mefloquin 8 mg/kg/Tag für 3 Tage Primaquine 0,5 mg/kg Einzeldosis nach 24 Stunden
Arzneimittel: Artesunat
6 mg/kg/Tag für 2 Tage (Gesamtdosis 12 mg/kg)
Arzneimittel: Artesunat
4 mg/kg/Tag für 3 Tage
Arzneimittel: Mefloquin
15 mg/kg bei T=0 und 10 mg/kg 6–24 Stunden später
Arzneimittel: Mefloquin
8 mg/kg täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der parasitologischen Heilungsrate der direkt beobachteten Antimalariatherapie
Zeitfenster: 63 Tage ab Beginn der Behandlung
63 Tage ab Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parasitologische Heilungsraten
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 56
Wöchentlich bis Tag 56
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
In-vitro-Medikamentenempfindlichkeitsprofil für einzelne Parasitenisolate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mefloquin-Vollblutkonzentrationen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Hauptermittler: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR-1327

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