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Diabetes-Ergebnisse und Case-Manager-Studie für Krankenschwestern (DONCM)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Einfluss des Krankenpflege-Fallmanagements auf Diabetes-bezogene Gesundheitsergebnisse in einer Spezialpflegeumgebung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit Diabetes, die entweder 1) frisch aus dem Krankenhaus entlassen werden oder 2) zur Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen werden, bessere Diabetes-Ergebnisse haben, wenn ihre Pflege hauptsächlich von einem engagierten Fallmanager (Intervention) als von einem Endokrinologen verwaltet wird ( Standardpflege) nach 6-monatiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer Spezialversorgungseinrichtung aus zwei Quellen rekrutiert werden:

  1. Von Hausärzten überwiesen, da die Blutzuckerkontrolle unzureichend ist und wahrscheinlich eine exogene Insulintherapie erforderlich ist
  2. vom medizinischen Personal des Vancouver General Hospital oder des St. Paul's Hospital während der stationären Behandlung überwiesen und kurz vor der Entlassung (Anhang 1).

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der NCM-Gruppe oder der SC-Gruppe zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6R 1B6
        • BCDiabetes.Ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • A1c > 8,0 oder
  • Blutdruck > 140/90 oder
  • LDL-Cholesterin > 2,0 (72 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder von jemandem unterstützt zu werden, der fließend Englisch spricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fallmanagement für Krankenschwestern
Krankenschwester-Fallmanagement von diabetischen Variablen
Verhalten: Fallmanagement für Krankenschwestern
Aktiver Komparator: Standardversorgung durch einen Diabetologen
Verhalten: Standardversorgung durch einen Diabetologen
Routineversorgung durch Diabetologen und Team

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1c
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des A1C zwischen NCM und SC
6 Monate
Diabetes-Distress (DDS)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Diabetes-Belastung zwischen NCM und SC. Diabetes Distress (DDS) wird anhand der 17 Punkte umfassenden Diabetes Distress Scale (DDS) beurteilt, die von Polonsky und Kollegen entwickelt wurde. Das DDS misst emotionale Belastung und Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes. Die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = kein Problem bis 6 = ernstes Problem). Aus dem Mittelwert aller Items wird eine Gesamtpunktzahl abgeleitet. Ein Wert von < 2 weist auf eine geringe/keine Belastung hin, ein Wert von 2 bis 2,9 auf eine mäßige Belastung und ein Wert von ≥ 3 auf eine hohe Belastung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks zwischen NCM und SC. Der Blutdruck wird mit einem digitalen Omron-Blutdruckmessgerät HEM-907 gemessen. Es werden zwei Oberarmmessungen vorgenommen und der Durchschnitt der beiden aufgezeichnet.
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des BMI zwischen NCM und SC. Größe und Gewicht werden mit der mechanischen Standardwaage für Ärzte auf Augenhöhe von Healthometer mit angeschlossenem Stadiometer gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
6 Monate
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in den Verhaltensgewohnheiten zwischen NCM und SC. Das Selbstmanagementverhalten wird anhand von Elementen aus der überarbeiteten Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA-R) bewertet. Dieses Instrument misst das Selbstpflegeverhalten, einschließlich Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests und Fußpflege. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche (Bereich 0–7 Tage) anzugeben, an denen sie bestimmte Selbstpflegepraktiken durchgeführt haben. Eine größere Anzahl von Tagen weist auf ein besseres Selbstmanagement hin.
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Medikamenteneinhaltung zwischen NCM und SC. Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der 4-Punkte-Morisky-Skala bewertet, die Überzeugungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten bewertet. Die Antworten werden auf einer dichotomen Skala bewertet: 0 = Nein und 1 = Ja. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Elemente mit einer niedrigeren Punktzahl addiert werden, was auf eine bessere Einhaltung hinweist.
6 Monate
Patientenmotivation
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Patientenmotivation zwischen NCM und SC. Die Motivation wird anhand der 13 Punkte umfassenden Patientenaktivierungsmaßnahme gemessen, die das von den Teilnehmern selbst gemeldete Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrer eigenen Gesundheit bewertet.
6 Monate
Diabetesspezifische soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der diabetesspezifischen sozialen Unterstützung zwischen NCM und SC. Diabetesspezifische soziale Unterstützung wird anhand einer von Tang et al. entwickelten 4-Punkte-Skala bewertet. Dies misst das Ausmaß der Unterstützung und die Zufriedenheit mit der Unterstützung durch Familie, Freunde und das Gesundheitsteam.
6 Monate
Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome zwischen NCM und SC. Der Schweregrad der depressiven Symptome wird anhand des 9-Punkte-PRIME-MD-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BCDiabetes.Ca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-Elliott

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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