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Risultati del diabete e studio del case manager dell'infermiere (DONCM)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Impatto della gestione del caso infermieristico sugli esiti sanitari correlati al diabete in un contesto di assistenza specialistica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà se i pazienti con diabete che sono 1) appena dimessi dall'ospedale o 2) indirizzati a un endocrinologo per la gestione avranno esiti migliori del diabete quando la loro cura è gestita principalmente da un case manager dedicato (intervento) piuttosto che da un endocrinologo ( cura standard) dopo 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che recluta pazienti con diabete di tipo 2 in un contesto di cure specialistiche da due fonti:

  1. indicato dai medici di famiglia con controllo glicemico inadeguato che probabilmente richiede terapia insulinica esogena
  2. indirizzato dal personale medico del Vancouver General Hospital o del St. Paul's Hospital durante le cure ospedaliere e in procinto di essere dimesso (Appendice 1).

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo NCM o al gruppo SC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6R 1B6
        • BCDiabetes.Ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • A1c > 8,0 o
  • PA > 140/90 o
  • Colesterolo LDL > 2,0 (72 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • incapacità di parlare inglese o di essere assistiti da qualcuno che parla fluentemente inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gestione del caso infermieristico
gestione del caso infermieristico delle variabili diabetiche
Comportamentale: Gestione dei casi infermieristici
Comparatore attivo: cure diabetologiche standard
Comportamentale: cure diabetologiche standard
cure di routine da parte del diabetologo e del team

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti in A1C tra NCM e SC
6 mesi
sofferenza del diabete (DDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nell'angoscia del diabete tra NCM e SC. Diabetes Distress (DDS) sarà valutato utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS) a 17 voci sviluppata da Polonsky e colleghi. Il DDS misura il disagio emotivo e il funzionamento in relazione alla convivenza con il diabete. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 6 punti (da 1=nessun problema a 6=problema serio). Un punteggio totale viene derivato prendendo la media di tutti gli elementi. Un punteggio < 2 indica un basso/nessun disagio, 2-2,9 indica un moderato disagio e un punteggio ≥ 3 indica un alto disagio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni della pressione arteriosa tra NCM e SC. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor digitale della pressione sanguigna Omron HEM-907. Vengono prese due letture della parte superiore del braccio con la media delle due registrate.
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nel BMI tra NCM e SC. L'altezza e il peso saranno misurati utilizzando la bilancia medica standard verticale a livello degli occhi Healthometer con stadiometro collegato. L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati.
6 mesi
Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nelle abitudini comportamentali tra NCM e SC. I comportamenti di autogestione saranno valutati utilizzando gli elementi del Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure-revised (SDSCA-R). Questo strumento misura i comportamenti di autogestione tra cui dieta, esercizio fisico, test della glicemia e cura dei piedi. Ai partecipanti viene chiesto di riportare il numero di giorni nell'ultima settimana (intervallo 0-7 giorni) in cui ha eseguito specifiche pratiche di auto-cura. Un numero maggiore di giorni indica una migliore autogestione.
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nell'aderenza ai farmaci tra NCM e SC. L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala Morisky a 4 item che valuta le convinzioni e i comportamenti associati all'assunzione di farmaci. Le risposte sono valutate su una scala dicotomica: 0=no e 1=sì. Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi con un punteggio inferiore che indica una migliore aderenza.
6 mesi
Motivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nella motivazione del paziente tra NCM e SC. la motivazione sarà misurata dalla misura di attivazione del paziente in 13 voci che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia auto-riferite dei partecipanti che un individuo ha quando gestisce la propria salute.
6 mesi
Supporto sociale specifico per il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
il cambiamento nel supporto sociale specifico per il diabete tra NCM vs. SC Il supporto sociale specifico per il diabete sarà valutato con una scala a 4 voci sviluppata da Tang et al. che misura la quantità di supporto e soddisfazione per il supporto della famiglia, degli amici e del team sanitario.
6 mesi
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione dei sintomi depressivi tra NCM e SC La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente PRIME-MD a 9 voci (PHQ-9)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BCDiabetes.Ca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Elliott, MBBS, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-Elliott

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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