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RCT der Wirkung der Uvulopalatopharyngoplastik im Vergleich zur Erwartung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (SKUP3)

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hypothese: Pharynxchirurgie (UPPP) reduziert signifikant die nächtlichen respiratorischen Atempausen (Apnoe-Hypopnoe) und verbessert die Tagessymptomatik im Vergleich zur Erwartung für 6 Monate bei Patienten mit OSAS.

Hintergrund: Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist mit einem erhöhten Risiko für schlechte Schlafqualität, übermäßige Tagesmüdigkeit und verlängerte Reaktionszeit verbunden, was das Risiko für Verkehrsunfälle erhöhen kann. Erhöhte Morbidität und drei- bis viermal erhöhte Mortalität bei diesen Patienten sind gut dokumentiert, hauptsächlich im kardiovaskulären Bereich. Die Rachenchirurgie, d. h. die Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), öffnet die Atemwege und war weltweit die vorherrschende Behandlung für OSAS, bevor Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) in den 1990er Jahren allgemein verfügbar wurden. Seitdem ist die Hauptbehandlung für OSAS CPAP, aber eine zunehmende Zahl von Patienten wird auch mit Unterkieferhaltevorrichtungen (MRD) behandelt. UPPP als Behandlung für OSAS wird seit 30 Jahren durchgeführt. Der Evidenzgrad für die Wirksamkeit ist bisher sehr gering und die Nebenwirkungs- und Komplikationsrate wirft die Frage auf, ob die operative Therapie des OSAS sinnvoll ist. Die Compliance für CPAP- und Dentalgeräte ist jedoch recht gering (50–60 %), sodass viele Patienten unbehandelt bleiben, wenn keine Operation angeboten wird. RCT UPPP wird noch vermisst und gefordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Tagesmüdigkeit w Epworth-Müdigkeitsskala, ESS> 7 Schläfrigkeit tagsüber 3-5 Mal pro Woche oder mehr BodyMassIndex, BMI < 36,0 Friedman-Staging-System von Tonsillengröße und Zunge: i und II Patienten w Friedman Stadium I und BMI < 30,0 können direkt aufgenommen werden, wenn der Patient positiv ist und keine Kontraindikationen für eine Operation bestehen. Bei allen anderen sollte vor der Aufnahme ein Versagen von CPAP und MRD vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Andere OSAS-Behandlung während der Studie, d. h. der Patient ist klinisch stark verschlechtert.

Negativ auf Operation Nachtschichtarbeiter Friedman-Stadium III oder IV Krankhafte Adipositas BMI >35,9 Schwere psychische oder neurologische Erkrankung ASA-Klasse >3 Schwere Lungen- oder Herzerkrankung (gilt nicht für Bluthochdruck, Schlaganfall oder MI nach mehr als 2 Jahren) .

Unzureichende Schwedischkenntnisse (wichtig zum Ausfüllen der Fragebögen) Gefährlich im Straßenverkehr beim Autofahren Stark verstopfte Nase (kann nach erfolgreicher Behandlung eingeschlossen werden) Frühere Tonsillektomie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Uvulopalatopharyngoplastik
Ein Arm ist Uvulopalatopharyngoplastik (Interventionsgruppe von 32 Patienten), ein Arm ist Erwartung (Kontrollgruppe von 33 Patienten). Nach sechs Monaten haben die Kontrollen die Operation verschoben und dann werden beide Gruppen zwei Jahre lang beobachtet
Verfahren: Uvulopalatopharyngoplastik
Uvulopalatopharyngoplastik: Resektion des weichen Gaumens 3 mm und Tonsillektomie, Amputation des Zäpfchens auf ca. 1 cm, Einzelnähte des hinteren Pfeilers zum vorderen Pfeiler und des weichen Gaumens.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nach sechs Monaten haben die Kontrollen die Operation verzögert und werden dann für 2 Jahre nachbeobachtet
Verfahren: Uvulopalatopharyngoplastik
Uvulopalatopharyngoplastik: Resektion des weichen Gaumens 3 mm und Tonsillektomie, Amputation des Zäpfchens auf ca. 1 cm, Einzelnähte des hinteren Pfeilers zum vorderen Pfeiler und des weichen Gaumens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen pro Schlafstunde. Polysomnographie (PSG) ist der Goldene Standard zur Messung des AHI. PSG ist die Methode, die wir verwenden
6 Monate und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein validierter Fragebogen. Er besteht aus acht Fragen zur Einschlaffähigkeit der Patienten in verschiedenen Situationen. Die Gesamtsumme beträgt 24.
6 Monate und 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist die Anzahl der Sauerstoffentsättigungen von 3 % oder mehr pro Schlafstunde.
6 Monate und 2 Jahre
Veränderungen in Blutproben
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Hb, LPK, CRP, Cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, Leptin/Ghrelin, fB-Glucose, f-Insulin, HDL, LDL, Cholesterin, Triglyceride, TNF-α, IL- 1, IL-6
6 Monate 2 Jahre
Veränderungen in der Punktzahl des SF 36-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
QoL SF 36 validierter Fragebogen
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
systolischer und diastolischer Morgendruck vom Arm
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen in der Wachsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Modifizierter Osler-Test
6 Monate und 2 Jahre
Zahl der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen durch die Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Operationen
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Antworten aus einem lokalen Fragebogen zu pharyngealen Nebenwirkungen
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen in der Punktzahl des FOSQ-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Validierter Fragebogen für Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
6 Monate und 2 Jahre
Identifizierung von Erfolgsfaktoren für das Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Korrelieren Sie beispielsweise die Mandelgröße und die Zungenposition (Staging-System) mit Änderungen des AHI
6 Monate 2 Jahre
Veränderungen des Erregungsindex
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen der niedrigsten Sauerstoffsättigung während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate 2 Jahre
Änderungen des ODI während des REM-Schlafs
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate 2 Jahre
Veränderungen des ODI in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate 2 Jahre
zeitliche Veränderungen in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen im RERA-Index
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse, RERA sind die mit der Atemanstrengung zusammenhängenden Erregungen während des Schlafs
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen der mittleren Länge von Apnoen und Hypopnoen
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen in der AHI-Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate 2 Jahre
Veränderungen des AHI in REM
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnograåhic Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen in FEI
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse; RDI ist die Summe aus AHI- und RERA-Index
6 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Andere Kennung: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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