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Nieren-Yin/Yang-Auffüllung bei Patienten mit renaler Osteodystrophie

4. Mai 2017 aktualisiert von: Bing Shu

Wirkung der Nieren-Yin/Yang-Auffüllung auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit renaler Osteodystrophie

Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz entwickeln gewöhnlich eine sekundäre Osteoporose oder Knochenschwund, insbesondere solche mit chronischer Dialyse, und das Ausmaß des Knochenschwunds wird durch eine Abnahme der Nierenfunktion korrigiert. In der traditionellen chinesischen Medizin gilt die Nierenfunktion als dominierend für die Knochenentwicklung und den Stoffwechsel. Die Auffüllung von Nieren-Yin und -Yang trägt zur Verbesserung der Knochenentwicklung und des Stoffwechsels bei.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärer Osteoporose oder Knochenschwund nach dem Standard der traditionellen chinesischen Medizin untersucht und in die Gruppen Nieren-Yin-Mangel und Nieren-Yang-Mangel eingeteilt. In der Gruppe mit Yin-Mangel werden die Patienten in die Zuogui-Granulat-Behandlungsgruppe und die Placebo-Gruppe eingeteilt. In der Gruppe mit Yang-Mangel werden die Patienten in eine Behandlungsgruppe mit Yuogui-Granulat und eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Alle Patienten akzeptieren auch eine Grundbehandlung.

Nach 3-monatiger Behandlung werden wir Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Knochenmineraldichte, Knochenstoffwechselmarker einschließlich FGF23, 1,25(OH)2D3, Osteocalcin, PTH, BALP, Serum und Urin-Ca, P nachweisen. Wir werden auch miRNA-Array durchführen. Die Daten vor und nach der Behandlung werden verglichen. Die Daten von Behandlungsgruppen und Placebogruppen werden ebenfalls verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Niereninsuffizienz
  • Knochenschwund oder Osteoporose
  • 30-50 Jahre alt
  • Nieren-Yin- oder Yang-Mangel, bewertet mit traditioneller chinesischer Medizin
  • bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • haben keine systematische Behandlung von Knochenschwund oder Osteoporose akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Allergien
  • sekundäre Osteoporose, die durch andere Krankheiten verursacht wird.
  • Frauen nach der Menopause
  • Geisteskrankheit oder Psychose
  • Patienten mit Knochenbrüchen, die operiert werden müssen
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel über längere Zeit beeinflussen und nicht aufhören können
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nieren-Yin-Mangel mit Placebo
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Nieren-Yin-Mangel, die mit traditioneller chinesischer Medizin bewertet wurden, erhalten neben der Basisbehandlung eine Placebo-Behandlung mit Zuogui-Granulat.
Arzneimittel: Zuogui-Granulat Placebo
Granulat, 11 g/Beutel, Einnahme mit Wasser, 2 Beutel, zweimal täglich, drei Monate.
Placebo-Komparator: Nieren-Yang-Mangel mit Placebo
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Nieren-Yang-Mangel, die mit traditioneller chinesischer Medizin untersucht wurden, erhalten neben der Basisbehandlung eine Placebo-Behandlung mit Yougui-Granulat.
Arzneimittel: Yougui-Granulat Placebo
Granulat, 11 g/Beutel, Einnahme mit Wasser, 2 Beutel, zweimal täglich, drei Monate.
Experimental: Nieren-Yin-Mangel mit Zuogui
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Nieren-Yin-Mangel, die mit traditioneller chinesischer Medizin bewertet wurden, erhalten neben der Basisbehandlung eine Behandlung mit Zuogui-Granulat.
Arzneimittel: Zuogui-Granulat
Zuogui-Granulat ist ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit Nieren-Yin-Mangel verwendet wird. Granulat, 11 g/Beutel, Einnahme mit Wasser, 2 Beutel, zweimal täglich, drei Monate.
Experimental: Nieren-Yang-Mangel mit Yougui
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Nieren-Yang-Mangel, die mit traditioneller chinesischer Medizin bewertet wurden, erhalten neben der Basisbehandlung eine Behandlung mit Yougui-Granulat.
Arzneimittel: Yougui-Granulat
Yougui-Granulat ist ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit Nieren-Yang-Mangel eingesetzt wird. Granulat, 11 g/Beutel, Einnahme mit Wasser, 2 Beutel, zweimal täglich, drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Nieren-Yin und -Yang
Zeitfenster: 3 Monate

Die Funktion von Nieren-Yin und -Yang wird mit Methoden der Traditionellen Chinesischen Medizin vor und nach der Behandlung (Auffüllung von Nieren-Yin/Yang) bewertet, um zu überprüfen, ob die Funktion von Nieren-Yin und -Yang verbessert wird.

In der Traditionellen Chinesischen Medizin wird die Funktion der Nieren Yin und Yang anhand einiger spezifischer Symptome und des Schweregrads bewertet, darunter Schmerzen in der Taille und im Knie, Erschöpfung, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Haarausfall, weißes Haar, Schwindel, Mundtrockenheit, Rötung im Gesicht, nächtliches Schwitzen, Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Verträumtheit, der Status von Zungenkörper und -belag und so weiter.
3 Monate
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Alkalische Knochenphosphatase, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23, Osteocalcin, Parathormon, 1,25(OH)2D3, Ca, P im Serum und Urin werden bestimmt, um zu überprüfen, ob sich der Knochenstoffwechsel nach der Behandlung verbessert (Nieren-Yin/Yang-Auffüllung).
3 Monate
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 3 Monate
BUN wird nachgewiesen, um zu überprüfen, ob sich die Nierenfunktion nach der Behandlung verbessert (Nieren-Yin/Yang-Auffüllung)
3 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Kreatinin wird bestimmt, um zu überprüfen, ob sich die Nierenfunktion nach der Behandlung verbessert (Nieren-Yin/Yang-Auffüllung)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
miRNA-Array
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Knochenmorphogenetisches Protein 7
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bing Shu

Mitarbeiter

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

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