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Sentinel-Lymphknoten-Gesamttumorlast als Prädiktor für eine Nicht-Sentinel-Lymphknoten-Beteiligung bei Brustkrebs im Frühstadium (SOLO-1)

17. November 2014 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group

Dies ist eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie von Patientenfällen mit cT1-3, N0 Brustkrebs im Frühstadium, bei denen zuvor eine intraoperative Wächterlymphknoten (SLN)-Evaluierung durch einen einstufigen Nukleinsäureamplifikationstest (OSNA) mit vollständiger Axilladissektion durchgeführt wurde.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die intraoperative positive SLN-Gesamttumorlast (TTL) aus dem OSNA-Assay zu bewerten und zu bestimmen, ob diese TTL eine Nicht-SLN-Metastasierung bei Patienten mit klinisch nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
701

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit cT1-3, N0-Brustkrebs, bei denen eine intraoperative SLN-Evaluierung durch OSNA-Assay mit einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
  • Stadium T1-3, N0, bewertet durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung gemäß AJCC v.7 und den besten klinischen lokalen Praktiken
  • Intraoperative Bewertung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) durch OSNA
  • Vollständige Präparation axillärer Lymphknoten nach Auswertung der SLNs durch OSNA

  • Pathologischer Bericht des Tumors und der sezierten Lymphknoten, der die folgenden Informationen enthält:

    • Primärtumorgröße (mm), Tumorgrad (Scarff-Bloom Richardson), Östrogenrezeptorstatus
    • Progesteronrezeptorstatus
    • HER2-Status (ASCO/CAP-Richtlinien)
    • Ki67-Index
    • Vorhandensein/Fehlen einer lymphovaskulären Invasion
    • Gesamtzahl der Sentinel- und Non-Sentinel-Lymphknoten, die während der Operation präpariert wurden
    • Gesamtzahl positiver und negativer Sentinel- und Non-Sentinel-Lymphknoten, * Größe der Metastasen sowohl in Sentinel- als auch in Non-Sentinel-Lymphknoten
    • Gesamttumorbelastung in jedem Sentinel-Lymphknoten, ausgedrückt als Anzahl von CK19-mRNA-Kopien pro Mikroliter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben
  • CK19-negativer Brusttumor
  • ALND mit < 10 Lymphknoten
  • Nur In-situ-Karzinom
  • Metastasierter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
OSNA
Patientenfälle mit cT1-3, N0 Brustkrebs im Frühstadium, bei denen zuvor eine intraoperative Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Untersuchung durch einen einstufigen Nukleinsäureamplifikationstest (OSNA) mit vollständiger Axilladissektion durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie den negativen Vorhersagewert der Technik OSNA.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Schätzen Sie den negativen prädiktiven Wert der OSNA-Technik für den Cutoff-Punkt, der die axilläre Lymphknotenbeteiligung bei Brustkrebs im frühen N0-Stadium maximiert (vorläufig 10.000 bis 15.000 Kopien/μl).
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-Kurve, die den Assay beschreibt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) aus den wahren und falschen positiven und negativen Ergebnissen des OSNA-Tests für verschiedene Grenzwerte
Zum Zeitpunkt der Operation
Empfindlichkeit des Assays
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wahrscheinlichkeit, dass OSNA in Sentinel-Lymphknoten (SLN) positiv ist, da Non-Sentinel-Lymphknoten (NSLN) beteiligt sind
Zum Zeitpunkt der Operation
Spezifität des Assays
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wahrscheinlichkeit, dass OSNA im SLN negativ ist, da NSLN nicht beteiligt ist
Zum Zeitpunkt der Operation
Likelihood Ratio für den Cutoff von 10.000-15.000 Kopien/µl
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wahrscheinlichkeitsverhältnis von positiven und negativen Ergebnissen
Zum Zeitpunkt der Operation
Positiver Vorhersagewert am Cutoff von 10.000–15.000 Kopien/μl.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sysmex America, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
  • Studienstuhl: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
  • Studienstuhl: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOLTI-1113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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