Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Lymfeknute Total Tumoral Load som en prediktor for Ikke Sentinel Node involvering i tidlig brystkreft (SOLO-1)

17. november 2014 oppdatert av: SOLTI Breast Cancer Research Group

Dette er en retrospektiv, multisentrisk kohortstudie av pasienttilfeller med cT1-3, N0 tidlig brystkreft, som tidligere har hatt intraoperativ vaktpostlymfeknute (SLN) evaluering ved ett-trinns nukleinsyreamplifikasjon (OSNA) assay med en fullstendig aksillær disseksjon.

Målet med denne studien er å vurdere den intraoperative positive SLN totale tumorbelastningen (TTL) oppnådd fra OSNA-analysen og å bestemme om denne TTL forutsier ikke-SLN-metastase hos pasienter med klinisk node-negativ brystkreft i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
701

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spania
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • La Coruña, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Las Palmas, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cT1-3, N0 brystkreft, som hadde intraoperativ SLN-evaluering ved OSNA-analyse med en fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
  • Trinn T1-3,N0 evaluert ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk i henhold til AJCC v.7 og beste kliniske lokale praksis
  • Intraoperativ evaluering av vaktpostlymfeknute (SLN) av OSNA
  • Fullstendig disseksjon av aksillære lymfeknuter etter evaluering av SLN-ene av OSNA

  • Patologirapport om svulsten og dissekerte lymfeknuter som inkluderer følgende informasjon:

    • primær tumorstørrelse (mm), tumorgrad (Scarff-Bloom Richardson), østrogenreseptorstatus
    • status for progesteronreseptor
    • HER2-status (ASCO/CAP-retningslinjer)
    • Ki67 indeks
    • tilstedeværelse/fravær av lymfovaskulær invasjon
    • totalt antall vaktpost- og ikke-vaktpostlymfeknuter dissekert under operasjonen
    • totalt antall positive og negative vaktpostlymfeknuter og ikke-vaktpostlymfeknuter, *størrelsen på metastasen i både vaktpostlymfeknuter og ikke-vaktpostlymfeknuter
    • total tumorbelastning i hver vaktpostlymfeknute, uttrykt som antall CK19 mRNA-kopier per mikroliter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
  • CK19-negativ brystsvulst
  • ALND med <10 lymfeknuter
  • Kun in situ karsinom
  • Metastatisk brystkreft ved diagnosetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
OSNA
Pasienttilfeller med cT1-3, N0 tidlig brystkreft, som tidligere hadde evaluering av intraoperativ vaktpostlymfeknute (SLN) ved ett-trinns nukleinsyreamplifikasjonsanalyse (OSNA) med fullstendig aksillær disseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den negative prediktive verdien av teknikken OSNA.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Estimer den negative prediktive verdien av teknikken OSNA for cutoff-punktet som maksimerer (foreløpig, 10 000 til 15 000 kopier / uL) av aksillær lymfeknute involvering i brystkreft tidlig N0.
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurve som beskriver analysen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
ROC-kurve (Receiver Operating Characteristic) fra sanne og falske positive og negative til OSNA-testen for forskjellige grenser
Ved operasjonstidspunktet
Analysens følsomhet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Sannsynlighet for at OSNA i vaktpostlymfeknuter (SLN) er positiv gitt at det er involvering av non-sentinel lymfeknuter (NSLN)
Ved operasjonstidspunktet
Spesifisitet av analysen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Sannsynlighet for at OSNA i SLN er negativ fordi det ikke er involvering av NSLN
Ved operasjonstidspunktet
Sannsynlighetsforhold for cutoff på 10 000–15 000 kopier/uL
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Sannsynlighetsforholdet mellom positive og negative resultater
Ved operasjonstidspunktet
Positiv prediktiv verdi ved cutoff på 10.000-15.000 kopier/μL.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sysmex America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebron University Hospital
  • Studiestol: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital
  • Studiestol: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOLTI-1113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger