Sentinel-Lymphknoten-Gesamttumorlast als Prädiktor für eine Nicht-Sentinel-Lymphknoten-Beteiligung bei Brustkrebs im Frühstadium (SOLO-1)
17. November 2014 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group
Dies ist eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie von Patientenfällen mit cT1-3, N0 Brustkrebs im Frühstadium, bei denen zuvor eine intraoperative Wächterlymphknoten (SLN)-Evaluierung durch einen einstufigen Nukleinsäureamplifikationstest (OSNA) mit vollständiger Axilladissektion durchgeführt wurde.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die intraoperative positive SLN-Gesamttumorlast (TTL) aus dem OSNA-Assay zu bewerten und zu bestimmen, ob diese TTL eine Nicht-SLN-Metastasierung bei Patienten mit klinisch nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
701
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Spanien
- Vall d´Hebrón University Hospital
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La Coruña, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Las Palmas, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Lleida, Spanien
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit cT1-3, N0-Brustkrebs, bei denen eine intraoperative SLN-Evaluierung durch OSNA-Assay mit einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
- Stadium T1-3, N0, bewertet durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung gemäß AJCC v.7 und den besten klinischen lokalen Praktiken
- Intraoperative Bewertung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) durch OSNA
- Vollständige Präparation axillärer Lymphknoten nach Auswertung der SLNs durch OSNA
Pathologischer Bericht des Tumors und der sezierten Lymphknoten, der die folgenden Informationen enthält:
- Primärtumorgröße (mm), Tumorgrad (Scarff-Bloom Richardson), Östrogenrezeptorstatus
- Progesteronrezeptorstatus
- HER2-Status (ASCO/CAP-Richtlinien)
- Ki67-Index
- Vorhandensein/Fehlen einer lymphovaskulären Invasion
- Gesamtzahl der Sentinel- und Non-Sentinel-Lymphknoten, die während der Operation präpariert wurden
- Gesamtzahl positiver und negativer Sentinel- und Non-Sentinel-Lymphknoten, * Größe der Metastasen sowohl in Sentinel- als auch in Non-Sentinel-Lymphknoten
- Gesamttumorbelastung in jedem Sentinel-Lymphknoten, ausgedrückt als Anzahl von CK19-mRNA-Kopien pro Mikroliter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben
- CK19-negativer Brusttumor
- ALND mit < 10 Lymphknoten
- Nur In-situ-Karzinom
- Metastasierter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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OSNA
Patientenfälle mit cT1-3, N0 Brustkrebs im Frühstadium, bei denen zuvor eine intraoperative Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Untersuchung durch einen einstufigen Nukleinsäureamplifikationstest (OSNA) mit vollständiger Axilladissektion durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen Sie den negativen Vorhersagewert der Technik OSNA.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Schätzen Sie den negativen prädiktiven Wert der OSNA-Technik für den Cutoff-Punkt, der die axilläre Lymphknotenbeteiligung bei Brustkrebs im frühen N0-Stadium maximiert (vorläufig 10.000 bis 15.000 Kopien/μl).
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROC-Kurve, die den Assay beschreibt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) aus den wahren und falschen positiven und negativen Ergebnissen des OSNA-Tests für verschiedene Grenzwerte
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Empfindlichkeit des Assays
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Wahrscheinlichkeit, dass OSNA in Sentinel-Lymphknoten (SLN) positiv ist, da Non-Sentinel-Lymphknoten (NSLN) beteiligt sind
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Spezifität des Assays
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Wahrscheinlichkeit, dass OSNA im SLN negativ ist, da NSLN nicht beteiligt ist
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Likelihood Ratio für den Cutoff von 10.000-15.000 Kopien/µl
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Wahrscheinlichkeitsverhältnis von positiven und negativen Ergebnissen
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Positiver Vorhersagewert am Cutoff von 10.000–15.000 Kopien/μl.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vicente Peg, MD, Vall d´Hebrón University Hospital
- Studienstuhl: Isabel Rubio, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital
- Studienstuhl: Martin Espinosa-Bravo, MD, PhD, Vall d´Hebrón University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOLTI-1113
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