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Vergleich von zwei Einweg-Tageskontaktlinsen über eine Tragedauer von 1 Woche

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine einwöchige 2x2-Crossover-Studie, in der Delefilcon A mit Etafilcon A verglichen wird, mit einer primären Hypothese zum Vergleich der Handhabung jeder Linse. Zusätzliche sekundäre Marker werden hinsichtlich des subjektiven Tragekomforts und der Sicht der Linsen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72116
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64015
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zwischen 18 und 45 Jahre (einschließlich) alt sein und darf keine Presbyopie haben.
  • Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten. Dies sollte auf dem Case Report Form (CRF) vermerkt werden.
  • Der Proband muss bereit sein, die Studienlinsen mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche zu tragen.
  • Der Proband muss derzeit auf beiden Augen erfolgreich weiche Kontaktlinsenträger sein
  • Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  • Die subjektive Refraktion des Probanden muss zu einer vertexkorrigierten sphärischen Kontaktlinsenrezeptur im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt für jedes Auge führen.
  • Der refraktive Astigmatismus des Probanden muss auf beiden Augen kleiner oder gleich 0,75 D sein.
  • Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 (6/9) oder besser haben.
  • Das Subjekt muss eine Sehkorrektur in beiden Augen benötigen (Monofit oder Monovision sind nicht erlaubt).

  • Das Subjekt muss normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten haben. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:

    1. Keine Amblyopie.
    2. Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion (einschließlich Blepharitis/Meibomitis).
    3. Keine Anomalie oder Infektion der Bindehaut.
    4. Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Stromaödem, Vaskularisierung, Infiltrate oder abnorme Trübungen).
    5. Keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  • Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  • Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Jede Augeninfektion.
  • Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kein längeres Tragen in den letzten 3 Monaten.
  • Diabetes.
  • Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  • Angestellter oder Familienangehöriger des Personals des Untersuchungszentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Delefilcon A/Etafilcon A
Tragen Sie zuerst 6-10 Tage lang weiche Kontaktlinsen mit Delefilcon A, dann 6-10 Tage lang weiche Kontaktlinsen mit Etafilcon A
Gerät: Delefilcon A
Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Korrektur der beidseitigen Fernsicht.
Gerät: Etafilcon A
Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Korrektur der beidseitigen Fernsicht.
Experimental: Etafilcon A / Delefilcon A
Tragen Sie zuerst 6-10 Tage lang Etafilcon A weiche Kontaktlinsen und dann 6-10 Tage lang Delefilcon A weiche Kontaktlinsen
Gerät: Delefilcon A
Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Korrektur der beidseitigen Fernsicht.
Gerät: Etafilcon A
Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Korrektur der beidseitigen Fernsicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Betreff berichtete, dass er leicht entfernt werden kann
Zeitfenster: 6-10 Tage
Gemessen auf einer 5-Punkte-Skala der Exzellenz (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht) pro Teilnehmer. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der Probanden angegeben, die bei ihrem einwöchigen Besuch Ausgezeichnet/Sehr gut gemeldet haben.
6-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testperson berichtete Gesamtkomfort
Zeitfenster: 6-10 Tage
Gemessen auf einer 5-Punkte-Skala der Exzellenz (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht) pro Teilnehmer. Die Zusammenfassung wird bei ihrem 1-wöchigen Besuch als Aggregat von Ausgezeichnet/Sehr gut gemeldet.
6-10 Tage
Proband berichtete über das Gesamtbild
Zeitfenster: 6-10 Tage
Gemessen auf einer 5-Punkte-Skala der Exzellenz (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht) pro Teilnehmer unter Verwendung einer aggregierten Zusammenfassung von ausgezeichnet/sehr gut bei ihrem einwöchigen Besuch.
6-10 Tage
Binokulare Snellen-Sehschärfe
Zeitfenster: 6-10 Tage
Snellen-Sehschärfeprozentsatz von Augen mit einer Sehschärfe von 20/20 oder besser per Auge.
6-10 Tage
Allgemeine Hornhautfärbung
Zeitfenster: 6-10 Tage

Anteil der Probanden mit Hornhautverfärbungen auf der Skala von 0–4 der NEI/Industry Workshop-Richtlinienskala, gemessen mit dem Auge.

Grad 1 oder höher wird als Prozentsatz aller Augen angegeben.
6-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-005199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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