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Confronto di due lenti a contatto usa e getta giornaliere per una settimana di utilizzo

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio incrociato 2x2 di una settimana che confronta delefilcon A con etafilcon A, con un'ipotesi primaria di confrontare la manipolazione di ciascuna lente. Ulteriori marcatori secondari vengono misurati osservando il comfort soggettivo e la visione delle lenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72116
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stati Uniti, 64015
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stati Uniti, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi) senza addominali presbiti.
  • Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata. Questo dovrebbe essere registrato sul Case Report Form (CRF).
  • Il soggetto deve essere disposto a indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
  • Il soggetto deve essere un attuale portatore di successo di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • La rifrazione soggettiva del soggetto deve risultare in una prescrizione di lenti a contatto sferiche con correzione del vertice nell'intervallo da -1,00D a -6,00D in ciascun occhio.
  • L'astigmatismo refrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a 0,75 D in entrambi gli occhi.
  • Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/30 (6/9) o migliore in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve richiedere una correzione visiva in entrambi gli occhi (non è consentito monofit o monovisione).

  • Il soggetto deve avere occhi normali senza evidenza di anormalità o malattia. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:

    1. Nessuna ambliopia.
    2. Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (inclusa blefarite/meibomite).
    3. Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
    4. Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. edema stromale, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale).
    5. Nessun'altra malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Nessuna usura prolungata negli ultimi 3 mesi.
  • Diabete.
  • Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Dipendente o familiare del personale del sito di indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Delefilcon A/ Etafilcon A
6-10 giorni di delefilcon Indossare prima una lente a contatto morbida, poi 6-10 giorni di etafilcon Indossare una lente a contatto morbida
Dispositivo: delfilcon A
Lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente per la correzione della visione a distanza bilaterale.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente per la correzione della visione a distanza bilaterale.
Sperimentale: Etafilcon A / Delefilcon A
6-10 giorni di etafilcon Indossare prima una lente a contatto morbida poi 6-10 giorni di delefilcon Indossare una lente a contatto morbida
Dispositivo: delfilcon A
Lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente per la correzione della visione a distanza bilaterale.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente per la correzione della visione a distanza bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto ha segnalato la facilità di rimozione
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Misurato su una scala di eccellenza a 5 punti (eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso) per partecipante. L'esito è riportato come numero aggregato di soggetti che hanno riportato Eccellente/Molto buono durante la loro visita di 1 settimana.
6-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale riferito dal soggetto
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Misurato su una scala di eccellenza a 5 punti (eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso) per partecipante. Il riepilogo viene riportato come aggregato di Eccellente/Molto buono durante la loro visita di 1 settimana.
6-10 giorni
Visione d'insieme riferita dal soggetto
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Misurato su una scala di eccellenza a 5 punti (eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso) per partecipante utilizzando un riepilogo aggregato di eccellente/molto buono durante la visita di 1 settimana.
6-10 giorni
Acuità visiva binoculare Snellen
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Snellen percentuale di acuità visiva degli occhi con un'acuità visiva del test della vista a un livello 20/20 o migliore a occhio.
6-10 giorni
Colorazione corneale generale
Lasso di tempo: 6-10 giorni

Percentuale di soggetti che presentano colorazione corneale sulla scala 0-4 delle linee guida NEI/Industry Workshop, misurata a occhio.

Il grado 1 o superiore è riportato come percentuale degli occhi totali.
6-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-005199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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