Vergleich von zwei Einweg-Tageskontaktlinsen über eine Tragedauer von 1 Woche
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine einwöchige 2x2-Crossover-Studie, in der Delefilcon A mit Etafilcon A verglichen wird, mit einer primären Hypothese zum Vergleich der Handhabung jeder Linse.
Zusätzliche sekundäre Marker werden hinsichtlich des subjektiven Tragekomforts und der Sicht der Linsen gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72116
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
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Missouri
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Blue Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64015
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New York
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57325
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zwischen 18 und 45 Jahre (einschließlich) alt sein und darf keine Presbyopie haben.
- Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten. Dies sollte auf dem Case Report Form (CRF) vermerkt werden.
- Der Proband muss bereit sein, die Studienlinsen mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche zu tragen.
- Der Proband muss derzeit auf beiden Augen erfolgreich weiche Kontaktlinsenträger sein
- Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
- Die subjektive Refraktion des Probanden muss zu einer vertexkorrigierten sphärischen Kontaktlinsenrezeptur im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt für jedes Auge führen.
- Der refraktive Astigmatismus des Probanden muss auf beiden Augen kleiner oder gleich 0,75 D sein.
- Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 (6/9) oder besser haben.
- Das Subjekt muss eine Sehkorrektur in beiden Augen benötigen (Monofit oder Monovision sind nicht erlaubt).
Das Subjekt muss normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten haben. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:
- Keine Amblyopie.
- Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion (einschließlich Blepharitis/Meibomitis).
- Keine Anomalie oder Infektion der Bindehaut.
- Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Stromaödem, Vaskularisierung, Infiltrate oder abnorme Trübungen).
- Keine andere aktive Augenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Jede Augeninfektion.
- Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kein längeres Tragen in den letzten 3 Monaten.
- Diabetes.
- Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
- Angestellter oder Familienangehöriger des Personals des Untersuchungszentrums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Delefilcon A/Etafilcon A
Tragen Sie zuerst 6-10 Tage lang weiche Kontaktlinsen mit Delefilcon A, dann 6-10 Tage lang weiche Kontaktlinsen mit Etafilcon A
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Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Korrektur der beidseitigen Fernsicht.
Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Korrektur der beidseitigen Fernsicht.
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Experimental: Etafilcon A / Delefilcon A
Tragen Sie zuerst 6-10 Tage lang Etafilcon A weiche Kontaktlinsen und dann 6-10 Tage lang Delefilcon A weiche Kontaktlinsen
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Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Korrektur der beidseitigen Fernsicht.
Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch zur Korrektur der beidseitigen Fernsicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Betreff berichtete, dass er leicht entfernt werden kann
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Gemessen auf einer 5-Punkte-Skala der Exzellenz (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht) pro Teilnehmer.
Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der Probanden angegeben, die bei ihrem einwöchigen Besuch Ausgezeichnet/Sehr gut gemeldet haben.
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6-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testperson berichtete Gesamtkomfort
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Gemessen auf einer 5-Punkte-Skala der Exzellenz (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht) pro Teilnehmer.
Die Zusammenfassung wird bei ihrem 1-wöchigen Besuch als Aggregat von Ausgezeichnet/Sehr gut gemeldet.
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6-10 Tage
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Proband berichtete über das Gesamtbild
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Gemessen auf einer 5-Punkte-Skala der Exzellenz (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht) pro Teilnehmer unter Verwendung einer aggregierten Zusammenfassung von ausgezeichnet/sehr gut bei ihrem einwöchigen Besuch.
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6-10 Tage
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Binokulare Snellen-Sehschärfe
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Snellen-Sehschärfeprozentsatz von Augen mit einer Sehschärfe von 20/20 oder besser per Auge.
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6-10 Tage
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Allgemeine Hornhautfärbung
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Anteil der Probanden mit Hornhautverfärbungen auf der Skala von 0–4 der NEI/Industry Workshop-Richtlinienskala, gemessen mit dem Auge. Grad 1 oder höher wird als Prozentsatz aller Augen angegeben. |
6-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-005199
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