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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen Rotigotin-Pflasters bei gesunden chinesischen Probanden

3. Dezember 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine Single-Site-, Single-Dose- und Multiple-Dose-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen Rotigotin-Pflasters bei gesunden chinesischen Probanden.

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von unkonjugiertem und Gesamt-Rotigotin nach Einzel- und Mehrfachdosen eines transdermalen Rotigotin-Pflasters zu charakterisieren und außerdem die Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin zu untersuchen transdermales Pflaster bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Themen
  • Gesunde Freiwillige mit normalem Körpergewicht, weibliche Probanden, sind bereit, während der gesamten Studie eine doppelte Verhütungsbarriere-Methode oder ein orales hormonelles Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an einer Rotigotin-Studie oder an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfpräparat teilgenommen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Suizidversuch oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten
  • Vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktueller Zustand von Epilepsie und/oder Krampfanfällen
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder einer kürzlich ungelösten Kontaktdermatitis
  • Anamnese oder aktueller Zustand einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis, Psoriasis und/oder einer aktiven Hauterkrankung
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Der Proband leidet unter einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat ein QTcB-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Bazett-Formel) von ≥ 450 ms für Frauen oder ≥ 430 ms für Männer
  • Das Subjekt hat eine relevante Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 2 mg/dL oder Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] größer als das Zweifache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs)
  • Der Proband wurde positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1/2Ab, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) getestet.
  • Der Proband hat am ersten Tag einen positiven Urin-Drogentest und/oder Alkohol-Atemtest
  • Der Proband hat eine Blutspende durchgeführt oder hatte einen vergleichbaren Blutverlust (> 400 ml).
  • Der Proband raucht oder hat dies innerhalb von 6 Monaten vor der Eignungsbewertung (EA) getan.
  • Der Proband hat eine klinisch relevante Allergie
  • Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein
  • Die weibliche Testperson nimmt derzeit ein orales hormonelles Kontrazeptivum ein
  • Das Subjekt hat eine symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Der Ruhepuls des Probanden beträgt weniger als 45 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) oder mehr als 100 Schläge pro Minute
  • Der Proband hat einen systolischen Blutdruck (SBP) von weniger als 100 mmHg oder mehr als 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von mehr als 90 mmHg
  • Das Subjekt weist aktuell oder in der Vorgeschichte klinisch relevante motorische Störungen, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen oder neurodegenerative Erkrankungen auf
  • Der Proband hat mehr als 3 Tassen (mehr als 450 ml) koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumiert
  • Der Unterleib des Probanden ist dicht mit Haaren bedeckt, was es schwierig macht, geeignete Applikationsstellen für das Pflaster zu finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rotigotin, Periode 1
In Periode 1 (Tag 1 bis Tag 3) erhalten alle 24 Probanden nur 1 Dosis 2 mg/24 Stunden.
Arzneimittel: Rotigotin, Periode 1

Formulierung: transdermal

Dosierung: 2 mg / 24 Stunden einmal am Tag 2

Häufigkeit: einmal alle 24 Stunden

Dauer: von Tag 1 bis Tag 3

Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Rotigotin, Periode 2
In Periode 2 (Tag 7 bis Tag 14) erhalten alle 24 Probanden 3 Tage lang 2 mg/24 Stunden und dann 3 Tage lang 4 mg/24 Stunden.
Arzneimittel: Rotigotin, Periode 2

Formulierung: transdermal

Dosierung: 2 mg/24 Stunden für 3 Tage von Tag 7 bis Tag 9, 4 mg/24 Stunden für 3 Tage von Tag 10 bis Tag 12

Häufigkeit: einmal alle 24 Stunden

Dauer: von Tag 1 bis Tag 3

Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin zur Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Plasmakonzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK) Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am Tag 9, 12 und 25 entnommen , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach der Pflasteranwendung am 12. Tag
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Plasmakonzentrationen von Gesamt-Rotigotin bei Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Plasmakonzentrationen von Gesamtrotigotin bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK) Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am Tag 9, 12 und 25 entnommen , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach der Pflasteranwendung am 12. Tag
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-tz) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden im Steady State (AUC(0-24h),ss) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für dieses primäre Ergebnismaß
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für dieses primäre Ergebnismaß
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für dieses primäre Ergebnismaß
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für dieses primäre Ergebnismaß

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit (t½) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration (tmax) bei Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Verzögerungszeit bis zur ersten Konzentration ≥ Bestimmungsgrenze (LOQ) (tlag) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Maximale Plasmakonzentration normalisiert nach Körpergewicht (kg) (Cmax, Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Maximale Plasmakonzentration normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (Cmax, Norm (scheinbare Dosis)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Maximale Plasmakonzentration normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (Cmax, Norm (mgdc)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch Körpergewicht (kg) (AUC(0-tz), Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (AUC(0-tz), Norm (scheinbare Dosis)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (AUC(0-tz), Norm (mgdc)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC(0-∞)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (AUC(0-∞), Norm (scheinbare Dosis)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch Körpergewicht (kg) (AUC(0-∞), Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (AUC(0-∞), Norm (mgdc)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) bei Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Scheinbare Gesamtkörperclearance, normalisiert nach Körpergewicht (kg) (CL/F-Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Scheinbares Verteilungsvolumen normalisiert nach Körpergewicht (kg) (Vz/f-Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Mittlere Verweilzeit (MRT) bei Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Geschwindigkeitskonstante der Elimination (ke) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Terminale Halbwertszeit (t½) bei Mehrfachdosisanwendung
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK) Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am Tag 9, 12 und 25 entnommen , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach der Pflasteranwendung am 12. Tag
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration im Steady State (tmax,ss) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Maximale Plasmakonzentration im Steady State, normalisiert nach Körpergewicht (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Maximale Plasmakonzentration im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (Cmax, ss, Norm (scheinbare Dosis)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Maximale Plasmakonzentration im Steady State, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (Cmax, ss, Norm (mgdc)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Minimale Plasmakonzentration im Steady State (Cmin, ss) für die Anwendung mehrerer Dosen (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden im Steady State, normalisiert durch Körpergewicht (kg) (AUC(0-24h), ss, Norm (BW)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (AUC(0-24), ss, Norm (scheinbare Dosis)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden im Steady State, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (AUC(0-24), ss, Norm (mgdc)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Scheinbare Gesamtkörperclearance, normalisiert nach Körpergewicht (kg) (CL/F-Norm (BW)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Scheinbares Verteilungsvolumen normalisiert nach Körpergewicht (kg) (Vz/f-Norm (BW)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Mittlere Verweilzeit (MRT) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Geschwindigkeitskonstante der Elimination (ke) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Peak-to-Tal-Schwankung (PTF) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen.
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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