Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję transdermalnej plastra rotygotyny u zdrowych chińskich pacjentów

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Jednoośrodkowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny w systemie transdermalnym u zdrowych chińskich pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) nieskoniugowanej i całkowitej rotygotyny po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rotygotyny w systemie transdermalnym, a także zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny w systemie transdermalnym u zdrowych chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty chińskie
  • Zdrowe ochotniczki o prawidłowej masie ciała, pacjentki wyrażają chęć stosowania metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub doustnej antykoncepcji hormonalnej przez całe badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu Rotigotine lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Próba samobójcza lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktualny stan padaczki i/lub drgawek
  • Historia znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty przezskórne lub niedawno nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
  • Historia lub obecny stan atopowego lub wypryskowego zapalenia skóry, łuszczycy i / lub czynnej choroby skóry
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub możliwości uczestniczenia w tym badaniu
  • Pacjent ma odstęp QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta) wynoszący ≥ 450 ms dla kobiet lub ≥ 430 ms dla mężczyzn
  • Pacjent ma istotną dysfunkcję wątroby (bilirubina całkowita > 2 mg/dl lub aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] ponad 2-krotność górnej granicy normy)
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2Ab, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab)
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu 1
  • Pacjent oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi (> 400 ml)
  • Osoba badana pali lub paliła w ciągu 6 miesięcy przed oceną kwalifikowalności (EA)
  • Podmiot ma klinicznie istotną alergię
  • Podmiot przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki
  • Pacjentka przyjmuje obecnie doustny hormonalny środek antykoncepcyjny
  • Podmiot ma objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Tętno pacjenta w spoczynku jest mniejsze niż 45 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 bpm
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) niższe niż 100 mmHg lub wyższe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wyższe niż 90 mmHg
  • Pacjent ma aktualnie lub w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia motoryczne, upośledzenie pamięci, zaburzenia snu lub chorobę neurodegeneracyjną
  • Podmiot spożywał ponad 3 filiżanki (ponad 450 ml) napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Brzuch podmiotu jest gęsto pokryty włosami, co powoduje trudności w znalezieniu odpowiednich miejsc nałożenia plastra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rotygotyna, okres 1
W okresie 1 (od dnia 1 do dnia 3) wszyscy 24 pacjenci otrzymają tylko 1 dawkę 2 mg/24 godziny.
Lek: Rotygotyna, okres 1

Formuła: przezskórna

Dawkowanie: 2 mg / 24 godziny raz w dniu 2

Częstotliwość: raz na 24 godziny

Czas trwania: od dnia 1 do dnia 3

Inne nazwy:
  • Neupro
Eksperymentalny: Rotygotyna, okres 2
W okresie 2 (od dnia 7 do dnia 14) wszyscy 24 pacjenci otrzymają 2 mg/24 godziny przez 3 dni, a następnie 4 mg/24 godziny przez 3 dni.
Lek: Rotygotyna, okres 2

Formuła: przezskórna

Dawkowanie: 2 mg/24 godziny przez 3 dni od dnia 7 do dnia 9, 4 mg/24 godziny przez 3 dni od dnia 10 do dnia 12

Częstotliwość: raz na 24 godziny

Czas trwania: od dnia 1 do dnia 3

Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie nieskoniugowanej rotygotyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Stężenie nieskoniugowanej rotygotyny w osoczu po podaniu wielokrotnym (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 9, 12 i 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 12
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Całkowite stężenie rotygotyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Całkowite stężenie rotygotyny w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 9, 12 i 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 12
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie oznaczalnego stężenia (AUC 0-tz) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki (Okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC(0-24h),ss) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego podstawowego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego podstawowego pomiaru wyniku
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego podstawowego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego podstawowego pomiaru wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania (t½) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Czas opóźnienia do pierwszego stężenia ≥ granica oznaczalności (LOQ) (tlag) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane do masy ciała (kg) (Cmax, norma (masa ciała)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane dawką pozorną (mg) (Cmax, norma (dawka pozorna)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane na podstawie zawartości leku w plastrze (mg) (Cmax, norma (mgdc)) dla podania pojedynczej dawki (Okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie oznaczalnego stężenia znormalizowanego do masy ciała (kg) (AUC(0-tz), norma (m.c.)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Perion 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Perion 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie oznaczalnego stężenia znormalizowanego dawką pozorną (mg) (AUC(0-tz), norma (dawka pozorna)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie oznaczalnego stężenia znormalizowanego względem zawartości leku w plastrze (mg) (AUC(0-tz), norma (mgdc)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC(0-∞)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności znormalizowane do dawki pozornej (mg) (AUC(0-∞), norma (dawka pozorna)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności znormalizowane do masy ciała (kg) (AUC(0-∞), norma (masa ciała)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od zera do nieskończoności znormalizowane względem zawartości leku w plastrze (mg) (AUC(0-∞), norma (mgdc)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pozorny klirens całkowity (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pozorny całkowity klirens znormalizowany do masy ciała (kg) (norma CL/F (BW)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po podaniu pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Pozorna objętość dystrybucji znormalizowana względem masy ciała (kg) (norma Vz/f (masa ciała)) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Średni czas przebywania (MRT) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Stała szybkości eliminacji (ke) dla podania pojedynczej dawki (okres 1)
Ramy czasowe: Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres 1; Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin po nałożeniu plastra na Dzień 1
Okres 1; Dzień 1 do dnia 3 nauki
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) w przypadku podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 9, 12 i 25 , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 12
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss) przy podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) dla podania wielokrotnego (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane dawką pozorną (mg) (Cmax, ss, norma (dawka pozorna)) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane na podstawie zawartości leku w plastrze (mg) (Cmax, ss, norma (mgdc)) dla aplikacji dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) przy podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym znormalizowane do masy ciała (kg) (AUC(0-24h), ss, norma (m.c.)) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym znormalizowane dawką pozorną (mg) (AUC(0-24), ss, norma (dawka pozorna)) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym, znormalizowane według zawartości leku w plastrze (mg) (AUC(0-24), ss, norma (mgdc)) dla aplikacji dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Pozorny całkowity klirens (CL/F) po podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Pozorny całkowity klirens znormalizowany do masy ciała (kg) (norma CL/F (m.c.)) dla podania wielokrotnego (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po podaniu dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Pozorna objętość dystrybucji znormalizowana względem masy ciała (kg) (norma Vz/f (masa ciała)) dla podania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Średni czas przebywania (MRT) dla podania wielodawkowego (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Stała szybkości eliminacji (ke) dla podania wielokrotnego (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed naklejeniem plastra w dniach 7, 8, 9, 11 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po naklejeniu plastra w dniu 9 i 12 oraz 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 i 72 godzin w dniu 12.
Okres 2; Dzień 7 do dnia 14 nauki
Fluktuacja między wartościami szczytowymi a najniższymi (PTF) w przypadku podawania dawek wielokrotnych (okres 2)
Ramy czasowe: Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku
Okres 2; Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed nałożeniem plastra w dniu 9 i 12 oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po nałożeniu plastra w dniu 9 i 12.
Okres 2; Od dnia 9 do dnia 12 badania dla tego pomiaru wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami