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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen Rotigotin-Pflasters bei gesunden chinesischen Probanden

3. Dezember 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine Single-Site-, Single-Dose- und Multiple-Dose-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen Rotigotin-Pflasters bei gesunden chinesischen Probanden.

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von unkonjugiertem und Gesamt-Rotigotin nach Einzel- und Mehrfachdosen eines transdermalen Rotigotin-Pflasters zu charakterisieren und außerdem die Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin zu untersuchen transdermales Pflaster bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Themen
  • Gesunde Freiwillige mit normalem Körpergewicht, weibliche Probanden, sind bereit, während der gesamten Studie eine doppelte Verhütungsbarriere-Methode oder ein orales hormonelles Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an einer Rotigotin-Studie oder an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfpräparat teilgenommen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Suizidversuch oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten
  • Vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktueller Zustand von Epilepsie und/oder Krampfanfällen
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder einer kürzlich ungelösten Kontaktdermatitis
  • Anamnese oder aktueller Zustand einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis, Psoriasis und/oder einer aktiven Hauterkrankung
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Der Proband leidet unter einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat ein QTcB-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Bazett-Formel) von ≥ 450 ms für Frauen oder ≥ 430 ms für Männer
  • Das Subjekt hat eine relevante Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 2 mg/dL oder Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] größer als das Zweifache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs)
  • Der Proband wurde positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1/2Ab, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) getestet.
  • Der Proband hat am ersten Tag einen positiven Urin-Drogentest und/oder Alkohol-Atemtest
  • Der Proband hat eine Blutspende durchgeführt oder hatte einen vergleichbaren Blutverlust (> 400 ml).
  • Der Proband raucht oder hat dies innerhalb von 6 Monaten vor der Eignungsbewertung (EA) getan.
  • Der Proband hat eine klinisch relevante Allergie
  • Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein
  • Die weibliche Testperson nimmt derzeit ein orales hormonelles Kontrazeptivum ein
  • Das Subjekt hat eine symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Der Ruhepuls des Probanden beträgt weniger als 45 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) oder mehr als 100 Schläge pro Minute
  • Der Proband hat einen systolischen Blutdruck (SBP) von weniger als 100 mmHg oder mehr als 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von mehr als 90 mmHg
  • Das Subjekt weist aktuell oder in der Vorgeschichte klinisch relevante motorische Störungen, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen oder neurodegenerative Erkrankungen auf
  • Der Proband hat mehr als 3 Tassen (mehr als 450 ml) koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumiert
  • Der Unterleib des Probanden ist dicht mit Haaren bedeckt, was es schwierig macht, geeignete Applikationsstellen für das Pflaster zu finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin, Periode 1
In Periode 1 (Tag 1 bis Tag 3) erhalten alle 24 Probanden nur 1 Dosis 2 mg/24 Stunden.
Arzneimittel: Rotigotin, Periode 1

Formulierung: transdermal

Dosierung: 2 mg / 24 Stunden einmal am Tag 2

Häufigkeit: einmal alle 24 Stunden

Dauer: von Tag 1 bis Tag 3

Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Rotigotin, Periode 2
In Periode 2 (Tag 7 bis Tag 14) erhalten alle 24 Probanden 3 Tage lang 2 mg/24 Stunden und dann 3 Tage lang 4 mg/24 Stunden.
Arzneimittel: Rotigotin, Periode 2

Formulierung: transdermal

Dosierung: 2 mg/24 Stunden für 3 Tage von Tag 7 bis Tag 9, 4 mg/24 Stunden für 3 Tage von Tag 10 bis Tag 12

Häufigkeit: einmal alle 24 Stunden

Dauer: von Tag 1 bis Tag 3

Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin zur Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Plasmakonzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK) Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am Tag 9, 12 und 25 entnommen , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach der Pflasteranwendung am 12. Tag
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Plasmakonzentrationen von Gesamt-Rotigotin bei Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Plasmakonzentrationen von Gesamtrotigotin bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK) Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am Tag 9, 12 und 25 entnommen , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach der Pflasteranwendung am 12. Tag
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-tz) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden im Steady State (AUC(0-24h),ss) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für dieses primäre Ergebnismaß
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für dieses primäre Ergebnismaß
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für dieses primäre Ergebnismaß
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für dieses primäre Ergebnismaß

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit (t½) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration (tmax) bei Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Verzögerungszeit bis zur ersten Konzentration ≥ Bestimmungsgrenze (LOQ) (tlag) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Maximale Plasmakonzentration normalisiert nach Körpergewicht (kg) (Cmax, Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Maximale Plasmakonzentration normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (Cmax, Norm (scheinbare Dosis)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Maximale Plasmakonzentration normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (Cmax, Norm (mgdc)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch Körpergewicht (kg) (AUC(0-tz), Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (AUC(0-tz), Norm (scheinbare Dosis)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (AUC(0-tz), Norm (mgdc)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC(0-∞)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (AUC(0-∞), Norm (scheinbare Dosis)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch Körpergewicht (kg) (AUC(0-∞), Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (AUC(0-∞), Norm (mgdc)) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) bei Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Scheinbare Gesamtkörperclearance, normalisiert nach Körpergewicht (kg) (CL/F-Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Scheinbares Verteilungsvolumen normalisiert nach Körpergewicht (kg) (Vz/f-Norm (BW)) für Einzeldosisanwendung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Mittlere Verweilzeit (MRT) bei Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Geschwindigkeitskonstante der Elimination (ke) für Einzeldosisanwendung (Periode 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Zeitraum 1; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen Tag 1
Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 3 des Studiums
Terminale Halbwertszeit (t½) bei Mehrfachdosisanwendung
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK) Proben werden vor dem Auftragen des Pflasters am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters am Tag 9, 12 und 25 entnommen , 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden nach der Pflasteranwendung am 12. Tag
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration im Steady State (tmax,ss) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Maximale Plasmakonzentration im Steady State, normalisiert nach Körpergewicht (kg) (Cmax,ss,norm(BW)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Maximale Plasmakonzentration im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (Cmax, ss, Norm (scheinbare Dosis)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung.
Maximale Plasmakonzentration im Steady State, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (Cmax, ss, Norm (mgdc)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Minimale Plasmakonzentration im Steady State (Cmin, ss) für die Anwendung mehrerer Dosen (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden im Steady State, normalisiert durch Körpergewicht (kg) (AUC(0-24h), ss, Norm (BW)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis (mg) (AUC(0-24), ss, Norm (scheinbare Dosis)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden im Steady State, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (mg) (AUC(0-24), ss, Norm (mgdc)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Scheinbare Gesamtkörperclearance, normalisiert nach Körpergewicht (kg) (CL/F-Norm (BW)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Scheinbares Verteilungsvolumen normalisiert nach Körpergewicht (kg) (Vz/f-Norm (BW)) für Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Mittlere Verweilzeit (MRT) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Geschwindigkeitskonstante der Elimination (ke) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am Tag 7, 8, 9, 11 und 12 und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 48, 60 und 72 Stunden am 12. Tag.
Periode 2; Tag 7 bis Tag 14 des Studiums
Peak-to-Tal-Schwankung (PTF) bei Mehrfachdosisanwendung (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung
Periode 2; Pharmakokinetische (PK)-Proben werden vor der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag sowie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am 9. und 12. Tag entnommen.
Periode 2; Tag 9 bis Tag 12 der Studie für diese Ergebnismessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0913

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