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IGF-1-, IGFBP3- und ALS-Normbereiche in der gesunden pädiatrischen spanischen Bevölkerung (EDISON)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine epidemiologische, deskriptive und Querschnittsstudie der normativen Bereiche von IGF-1, IGFBP-3 und ALS in einer gesunden pädiatrischen spanischen Bevölkerung, unterteilt in chronologisches Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium

Bestimmung der normativen Bereiche des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1), des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3) und der säurelabilen Untereinheit (ALS) je nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium eine gesunde pädiatrische spanische Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Fundación Sant Joan de Deu
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde pädiatrische spanische Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts kaukasischer Eltern
  • Alter: Neugeborene bis einschließlich 18 Jahre
  • Länge/Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb des Mittelwerts +/- 2SD (Standardabweichung) und in Übereinstimmung mit den Wachstumsdiagrammen der spanischen Querschnittswachstumsstudie von 2010 (Carrascosa Lezcano et al. 2010)
  • Unterzeichnete Einwilligung von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten (wenn der Proband ≤ 18 Jahre alt ist) und vom Probanden, wenn er ≥ 12 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Frühe oder fortgeschrittene Pubertät (Pubertätszeichen: zwischen 8 und 9 Jahren bei Mädchen und zwischen 9 und 10 Jahren bei Jungen) oder verzögerte Pubertät (kein Beginn der Pubertät bei ≥ 13-jährigen Mädchen und bei ≥ 14-jährigen Mädchen). Jungen)
  • Chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, endokrinologische Erkrankungen, Chromosomenerkrankungen, chronische Erkrankungen der Nieren-, Leber- und/oder Herzkrankheit sowie Tumorprozesse
  • Eine akute Erkrankung in den letzten zwei Wochen vor der Einstellung
  • Jeder klinisch signifikante Laborwert, der außerhalb des zulässigen Bereichs liegt
  • Gesunde pädiatrische Freiwillige, die sich in ärztlicher Behandlung befinden (Verhütung erlaubt)
  • Kleinwüchsigkeit in der Familie (beide Eltern < P3)
  • Für das Gestationsalter zu kleine Kinder (Geburtsgewicht, Länge oder Kopfumfang < P10)
  • Adoptierte Kinder oder durch In-vitro-Fertilisation (IVF) gezeugte Kinder
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich allen Studienverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IGF-1-Spiegel je nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium bei gesunden pädiatrischen Freiwilligen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IGFBP-3-Spiegel je nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium bei gesunden pädiatrischen Freiwilligen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)
ALS-Werte nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium bei gesunden pädiatrischen Freiwilligen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-92-52800-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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