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Intervalos normativos de IGF-1, IGFBP3, ALS em população espanhola pediátrica saudável (EDISON)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen

Um estudo epidemiológico, descritivo e transversal das faixas normativas de IGF-1, IGFBP-3 e ALS em uma população pediátrica espanhola saudável, dividida em idade cronológica, sexo e estágio puberal

Determinar os intervalos normativos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3), subunidade ácido-lábil (ALS) de acordo com idade, sexo e estágio puberal de uma população espanhola pediátrica saudável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Espanha
        • Fundación Sant Joan de Deu
      • Bilbao, Espanha
        • Hospital De Cruces
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População pediátrica espanhola saudável

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filhos de ambos os sexos de pais caucasianos
  • Idade: recém-nascidos até e incluindo 18 anos de idade
  • Comprimento/altura, peso e índice de massa corporal (IMC) dentro da média +/- 2DP (desvio padrão) e de acordo com os gráficos de crescimento do estudo de crescimento transversal espanhol de 2010 (Carrascosa Lezcano et al 2010)
  • Consentimento assinado por pelo menos um dos pais ou responsável legal (se o sujeito tiver ≤18 anos) e pelo sujeito se ≥12 anos

Critério de exclusão:

  • Puberdade precoce ou avançada (sinais puberais: entre 8 e 9 anos nas meninas e entre 9 e 10 anos nos meninos) ou puberdade atrasada (sem início da puberdade em meninas ≥ 13 anos e em ≥ 14 anos Rapazes)
  • Doenças crônicas, incluindo, entre outras, doenças endocrinológicas, doenças cromossômicas, doenças crônicas de etiologia renal, hepática e/ou cardíaca e processos tumorais
  • Uma doença aguda durante as últimas duas semanas antes do recrutamento
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo clinicamente significativo
  • Voluntários pediátricos saudáveis ​​que estão sob tratamento médico (contracepção permitida)
  • Uma história familiar de baixa estatura (um dos pais < P3)
  • Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (peso ao nascer, comprimento ou perímetro cefálico < P10)
  • Filhos adotivos ou concebidos por meio de fertilização in vitro (FIV)
  • Indivíduos que não desejam ou não podem, na opinião do investigador ou patrocinador, se submeter a todos os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Níveis de IGF-1 de acordo com idade, sexo e estágio puberal em voluntários pediátricos saudáveis
Prazo: No momento da única visita de estudo do participante (dia 1)
No momento da única visita de estudo do participante (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Níveis de IGFBP-3 de acordo com idade, sexo e estágio puberal em voluntários pediátricos saudáveis
Prazo: No momento da única visita de estudo do participante (dia 1)
No momento da única visita de estudo do participante (dia 1)
Níveis de ELA de acordo com idade, sexo e estágio puberal em voluntários pediátricos saudáveis
Prazo: No momento da única visita de estudo do participante (dia 1)
No momento da única visita de estudo do participante (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-92-52800-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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