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IGF-1-, IGFBP3- und ALS-Normbereiche in der gesunden pädiatrischen spanischen Bevölkerung (EDISON)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine epidemiologische, deskriptive und Querschnittsstudie der normativen Bereiche von IGF-1, IGFBP-3 und ALS in einer gesunden pädiatrischen spanischen Bevölkerung, unterteilt in chronologisches Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium

Bestimmung der normativen Bereiche des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1), des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3) und der säurelabilen Untereinheit (ALS) je nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium eine gesunde pädiatrische spanische Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Fundación Sant Joan de Deu
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde pädiatrische spanische Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts kaukasischer Eltern
  • Alter: Neugeborene bis einschließlich 18 Jahre
  • Länge/Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb des Mittelwerts +/- 2SD (Standardabweichung) und in Übereinstimmung mit den Wachstumsdiagrammen der spanischen Querschnittswachstumsstudie von 2010 (Carrascosa Lezcano et al. 2010)
  • Unterzeichnete Einwilligung von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten (wenn der Proband ≤ 18 Jahre alt ist) und vom Probanden, wenn er ≥ 12 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Frühe oder fortgeschrittene Pubertät (Pubertätszeichen: zwischen 8 und 9 Jahren bei Mädchen und zwischen 9 und 10 Jahren bei Jungen) oder verzögerte Pubertät (kein Beginn der Pubertät bei ≥ 13-jährigen Mädchen und bei ≥ 14-jährigen Mädchen). Jungen)
  • Chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, endokrinologische Erkrankungen, Chromosomenerkrankungen, chronische Erkrankungen der Nieren-, Leber- und/oder Herzkrankheit sowie Tumorprozesse
  • Eine akute Erkrankung in den letzten zwei Wochen vor der Einstellung
  • Jeder klinisch signifikante Laborwert, der außerhalb des zulässigen Bereichs liegt
  • Gesunde pädiatrische Freiwillige, die sich in ärztlicher Behandlung befinden (Verhütung erlaubt)
  • Kleinwüchsigkeit in der Familie (beide Eltern < P3)
  • Für das Gestationsalter zu kleine Kinder (Geburtsgewicht, Länge oder Kopfumfang < P10)
  • Adoptierte Kinder oder durch In-vitro-Fertilisation (IVF) gezeugte Kinder
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich allen Studienverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IGF-1-Spiegel je nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium bei gesunden pädiatrischen Freiwilligen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IGFBP-3-Spiegel je nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium bei gesunden pädiatrischen Freiwilligen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)
ALS-Werte nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium bei gesunden pädiatrischen Freiwilligen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs des Teilnehmers (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-92-52800-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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