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Datenerfassung mit dem ATI-Neurostimulationssystem: SPG-Stimulation bei Clusterkopfschmerz

25. Juni 2018 aktualisiert von: Autonomic Technologies, Inc.

Die Hauptziele des Registers sind:

  1. Überwachen Sie die Übertragung des ATI-Neurostimulationssystems und seiner Sicherheit/klinischen Leistung an eine größere Anzahl von Zentren in der Post-Market-Phase und
  2. Sammeln Sie zusätzliche Nachweise, um die Erstattung, die klinische Akzeptanz und die langfristige Nachsorge zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Berlin Charite Hospital
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
      • Konigstein, Deutschland, D-61462
        • Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
      • Munich, Deutschland, 80802
        • Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
      • Munich, Deutschland
        • University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die CE-Kennzeichnung für Clusterkopfschmerz für das ATI-Neurostimulationssystem erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt die CE-Kennzeichnung für Clusterkopfschmerz.
  • Nach Ansicht des Untersuchers dauern die typischen Anfälle von Cluster-Kopfschmerzen des Probanden mindestens 16 Wochen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die aktuellen präventiven Kopfschmerzmedikamente (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis außer zur Steuerung der Verträglichkeit) von der Studieneinschreibung bis zum Abschluss des Therapiebewertungszeitraums beizubehalten.
  • Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll geforderten Informationen zu lesen, zu verstehen und zuverlässig aufzuzeichnen.
  • Der Proband kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person kam es < einen (1) Monat vor der Studieneinschreibung zu einer Änderung der Art, Dosierung oder Häufigkeit der Einnahme vorbeugender Kopfschmerzmedikamente.
  • Gemäß der CE-Kennzeichnung: Nach Ansicht des Prüfarztes weist der Proband knöcherne Gesichtsdeformitäten auf, weist eine ungeeignete chirurgische Anatomie auf oder wurde im Operationsgebiet auf derselben Seite wie die geplante Operation operiert, was die ordnungsgemäße Platzierung des ATI-Neurostimulators verhindern würde.
  • Der Proband hat ein anderes erhebliches Schmerzproblem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakter der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des ATI-Neurostimulationssystems, bewertet durch Folgendes:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
  1. Implantation des ATI-Neurostimulators in der Fossa pterygopalatinum
  2. Explantations- und Elektrodenrevisionsraten und Gründe
Durch Studienabschluss
Charakterisierung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie, wie folgt bewertet:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
  1. Patientenakzeptanz der Therapie
  2. Responder-Analyse, bei der ein Responder jeder Patient ist, der bei mindestens 50 % der auswertbaren Anfälle eine wirksame Therapie erreicht, die Anfallshäufigkeit um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert verringert oder beides
  3. Behinderung und Lebensqualität gemäß HIT-6 und SF-36v2 im Vergleich zum Ausgangswert
  4. Betreff: Gesamtbewertung der Therapie
  5. Änderung der Verwendung von Akutmedikamenten im Vergleich zum Ausgangswert
  6. Änderung des vorbeugenden Medikamentengebrauchs und des Arbeitsstatus im Vergleich zum Ausgangswert
Durch Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Autonomic Technologies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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