Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych w systemie neurostymulacji ATI: stymulacja SPG w przypadku klasterowego bólu głowy

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Autonomic Technologies, Inc.

Głównymi celami Rejestru są:

  1. Monitorowanie transferu Systemu Neurostymulacji ATI i jego bezpieczeństwa/wydajności klinicznej do większej liczby ośrodków w fazie postmarketingowej i
  2. Zbierz dodatkowe dowody potwierdzające zwrot kosztów i akceptację kliniczną oraz długoterminową obserwację

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Danish Headache Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Berlin Charite Hospital
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
      • Konigstein, Niemcy, D-61462
        • Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
      • Munich, Niemcy, 80802
        • Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
      • Munich, Niemcy
        • University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają wymogi oznakowania CE dla klasterowego bólu głowy dla systemu neurostymulacji ATI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester spełnia wymogi oznakowania CE dotyczące klasterowego bólu głowy.
  • Typowe napady klasterowego bólu głowy podmiotu trwają co najmniej 16 tygodni, w opinii Śledczego.
  • Uczestnik zgadza się na utrzymanie aktualnych schematów leczenia zapobiegawczego bólu głowy (bez zmian w rodzaju, częstotliwości lub dawce, z wyjątkiem zarządzania tolerancją) od Rejestracji do badania do zakończenia Okresu Oceny Terapii.
  • Podmiot ma zdolność czytania, rozumienia i rzetelnego zapisywania informacji zgodnie z wymaganiami Protokołu.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta nastąpiła zmiana rodzaju, dawkowania lub częstotliwości przyjmowania leków zapobiegających bólowi głowy na mniej niż jeden (1) miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Zgodnie z oznaczeniem CE: W opinii Badacza badany ma deformacje kostne twarzy, niewłaściwą anatomię chirurgiczną lub miał operację twarzy w obszarze operacyjnym po tej samej stronie co planowana operacja, która uniemożliwiłaby prawidłowe umieszczenie Neurostymulatora ATI.
  • Podmiot ma inny istotny problem bólowy, który zdaniem badacza może zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter użyteczności i akceptacji Systemu Neurostymulacji ATI oceniany przez:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
  1. Implantacja neurostymulatora ATI w dół skrzydłowo-podniebienny
  2. Eksplantuj i prowadź stawki rewizji i przyczyny
Poprzez ukończenie studiów
Charakterystyka odpowiedzi pacjenta na leczenie, oceniana na podstawie:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
  1. Akceptacja terapii przez pacjenta
  2. Analiza osoby reagującej, w której osobą reagującą jest każdy pacjent, który osiągnął skuteczną terapię w przypadku co najmniej 50% możliwych do oceny napadów, zmniejszenie częstotliwości napadów o 50% w stosunku do stanu wyjściowego lub jedno i drugie
  3. Niepełnosprawność i jakość życia scharakteryzowana za pomocą HIT-6 i SF-36v2 w porównaniu z punktem wyjściowym
  4. Ogólna ocena terapii przez pacjenta
  5. Zmiana w stosowaniu leków doraźnych w porównaniu z wartością wyjściową
  6. Zmiana w stosowaniu leków zapobiegawczych i statusie pracy w porównaniu z wartością wyjściową
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Autonomic Technologies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami