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Datenerfassung mit dem ATI-Neurostimulationssystem: SPG-Stimulation bei Clusterkopfschmerz

25. Juni 2018 aktualisiert von: Autonomic Technologies, Inc.

Die Hauptziele des Registers sind:

  1. Überwachen Sie die Übertragung des ATI-Neurostimulationssystems und seiner Sicherheit/klinischen Leistung an eine größere Anzahl von Zentren in der Post-Market-Phase und
  2. Sammeln Sie zusätzliche Nachweise, um die Erstattung, die klinische Akzeptanz und die langfristige Nachsorge zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Berlin Charite Hospital
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
      • Konigstein, Deutschland, D-61462
        • Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
      • Munich, Deutschland, 80802
        • Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
      • Munich, Deutschland
        • University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die CE-Kennzeichnung für Clusterkopfschmerz für das ATI-Neurostimulationssystem erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt die CE-Kennzeichnung für Clusterkopfschmerz.
  • Nach Ansicht des Untersuchers dauern die typischen Anfälle von Cluster-Kopfschmerzen des Probanden mindestens 16 Wochen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die aktuellen präventiven Kopfschmerzmedikamente (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis außer zur Steuerung der Verträglichkeit) von der Studieneinschreibung bis zum Abschluss des Therapiebewertungszeitraums beizubehalten.
  • Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll geforderten Informationen zu lesen, zu verstehen und zuverlässig aufzuzeichnen.
  • Der Proband kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person kam es < einen (1) Monat vor der Studieneinschreibung zu einer Änderung der Art, Dosierung oder Häufigkeit der Einnahme vorbeugender Kopfschmerzmedikamente.
  • Gemäß der CE-Kennzeichnung: Nach Ansicht des Prüfarztes weist der Proband knöcherne Gesichtsdeformitäten auf, weist eine ungeeignete chirurgische Anatomie auf oder wurde im Operationsgebiet auf derselben Seite wie die geplante Operation operiert, was die ordnungsgemäße Platzierung des ATI-Neurostimulators verhindern würde.
  • Der Proband hat ein anderes erhebliches Schmerzproblem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakter der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des ATI-Neurostimulationssystems, bewertet durch Folgendes:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
  1. Implantation des ATI-Neurostimulators in der Fossa pterygopalatinum
  2. Explantations- und Elektrodenrevisionsraten und Gründe
Durch Studienabschluss
Charakterisierung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie, wie folgt bewertet:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
  1. Patientenakzeptanz der Therapie
  2. Responder-Analyse, bei der ein Responder jeder Patient ist, der bei mindestens 50 % der auswertbaren Anfälle eine wirksame Therapie erreicht, die Anfallshäufigkeit um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert verringert oder beides
  3. Behinderung und Lebensqualität gemäß HIT-6 und SF-36v2 im Vergleich zum Ausgangswert
  4. Betreff: Gesamtbewertung der Therapie
  5. Änderung der Verwendung von Akutmedikamenten im Vergleich zum Ausgangswert
  6. Änderung des vorbeugenden Medikamentengebrauchs und des Arbeitsstatus im Vergleich zum Ausgangswert
Durch Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autonomic Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-004

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