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TELESTAR (Telotristat Etiprat für Somatostatin-Analogon, das das Karzinoid-Syndrom nicht ausreichend kontrolliert)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telotristat Etiprat (LX1606) bei Patienten mit Karzinoidsyndrom, das durch eine Somatostatin-Analoga-Therapie (SSA) nicht ausreichend kontrolliert wird

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass mindestens eine oder mehrere Dosen Telotristat-Etiprat im Vergleich zu Placebo die Anzahl der täglichen Stuhlgänge (BMs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 12-wöchigen Doppelblindabschnitt (Behandlungszeitraum), wirksam reduzieren ) der Studie bei Patienten, die durch die aktuelle SSA-Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australien, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Invetigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italien, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Niederlande, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland, Niederlande, 3015E
        • Lexicon Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke-Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford, Vereinigtes Königreich, OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigter, gut differenzierter metastasierter neuroendokriner Tumor
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines Karzinoidsyndroms und aktueller Stuhlgang von ≥4 pro Tag während der Einlaufphase
  • Erhält derzeit eine stabil dosierte Somatostatin-Analoga-Therapie (SSA).

  • Mindestdosis einer Long-Acting-Release-Therapie (LAR) oder einer Depot-SSA-Therapie

    • Octreotid LAR mit 30 mg alle 4 Wochen
    • Lanreotide Depot mit 120 mg alle 4 Wochen
    • Patienten, die eine SSA-Therapie in der oben angegebenen Menge nicht vertragen, dürfen die höchste verträgliche Dosis einnehmen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Durchfall, der auf eine andere Erkrankung als das Karzinoidsyndrom zurückzuführen ist
  • Karnofsky Leistungsstatus ≤60 %
  • Behandlung mit einer auf den Tumor gerichteten Therapie, einschließlich Interferon, Chemotherapie, Inhibitoren des mechanistischen Ziels von Rapamycin (mTOR) <4 Wochen vor dem Screening oder Leberembolisierung, Strahlentherapie, radioaktiv markiertem SSA und/oder Tumordebulking <12 Wochen vor dem Screening
  • Geschichte des Kurzdarmsyndroms (SBS)
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Tachykardie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorherige Exposition gegenüber Telotristat-Etiprat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 250 mg Telotristat Etiprat
Nach einer 3- bis 4-wöchigen Einlaufphase mit einer stabil dosierten Somatostatin-Analoga-Therapie (Octreotid oder Lanreotid) wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten dreimal täglich eine 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tablette plus eine Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tablette 12 Wochen im doppelblinden Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 36-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum.
Arzneimittel: Telotristat-Etiprat
Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Placebo-passendes Telotristat-Etiprat
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Experimental: 500 mg Telotristat Etiprat
Nach einer 3- bis 4-wöchigen Einlaufphase mit einer stabil dosierten SSA-Therapie (Octreotid oder Lanreotid) wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten eine Woche lang dreimal täglich eine 250 mg Telotristat-Etiprat-Tablette plus eine Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tablette durch zwei Telotristat-Etiprat-Tabletten (250 mg), die 11 Wochen lang dreimal täglich in der doppelblinden Behandlungsphase verabreicht wurden, gefolgt von einer 36-wöchigen offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Telotristat-Etiprat
Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Placebo-passendes Telotristat-Etiprat
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer 3- bis 4-wöchigen Einlaufphase mit einer stabil dosierten SSA-Therapie (Octreotid oder Lanreotid) wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten im anschließenden doppelblinden Behandlungszeitraum 12 Wochen lang dreimal täglich zwei Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten um eine 36-wöchige Open-Label-Verlängerungsfrist.
Arzneimittel: Placebo-passendes Telotristat-Etiprat
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Experimental: Telotristat Etiprate Open-Label-Erweiterung
Patienten, die zuvor dreimal täglich 250 mg oder 500 mg Telotristat-Etiprat erhalten hatten, erhielten in einem 36-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (OLE) dreimal täglich zwei 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tabletten. Patienten, die zuvor Placebo erhielten, erhielten eine Woche lang dreimal täglich eine 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tablette plus eine Placebo-entsprechende Tablette, gefolgt von 35 Wochen lang dreimal täglich zwei 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Arzneimittel: Telotristat-Etiprat
Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Placebo-passendes Telotristat-Etiprat
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge (BMs) pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Teilnehmer hielten die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag in einem täglichen Tagebuch fest. Die Gesamtzahl der BMs pro Tag wurde über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im doppelblinden Behandlungszeitraum (bis zu 17,6 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE war ein UE, das nach der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung am ersten Tag gemeldet wurde.
Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im doppelblinden Behandlungszeitraum (bis zu 17,6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Open-Label-Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im offenen Verlängerungszeitraum (bis zu 54,3 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE war ein UE, das nach der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung am ersten Tag gemeldet wurde.
Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im offenen Verlängerungszeitraum (bis zu 54,3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl täglicher Hautrötungsepisoden gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über alle Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der täglichen Flush-Episoden pro Tag in einem täglichen Tagebuch. Die Gesamtzahl der Hitzewallungen pro Tag wurde über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen
Über alle Zeitpunkte gemittelte Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten Bauchschmerzen in einem täglichen Tagebuch. Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß aller Bauchschmerzen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen. Die durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzen wurden über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der 5-Hydroxyindolessigsäure (u5-HIAA)-Spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
u5-HIAA ist ein Standardtest, der in der klinischen Praxis zur Beurteilung der neuroendokrinen Tumoraktivität (NET) verwendet wird und als 24-Stunden-Urinprobe entnommen wird. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LX1606.1-301-CS
  • LX1606.301 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2012-003460-47 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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