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TELESTAR (Etiprato de Telotristat para Análogo da Somatostatina Síndrome Carcinóide Não Controlada Adequadamente)

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do telotristat Etiprate (LX1606) em pacientes com síndrome carcinóide não adequadamente controlados pela terapia com análogo da somatostatina (SSA)

O objetivo principal do estudo é confirmar que pelo menos 1 ou mais doses de telotristat etiprato em comparação com o placebo são eficazes na redução do número de evacuações diárias (BMs) da linha de base calculada durante a porção duplo-cega de 12 semanas (Período de Tratamento ) do estudo em pacientes não adequadamente controlados pela terapia atual com SSA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Alemanha, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Austrália
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Austrália, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Lexicon Investigational Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Lexicon Investigational Site
  • França
      • Clichy, França, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, França, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, França, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, França, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Holanda, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland, Holanda, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland, Holanda, 3015E
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Invetigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Itália, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena, Itália, 41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Itália, 00189
        • Lexicon Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke-Hampshire, Reino Unido, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford, Reino Unido, OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado histopatologicamente confirmado
  • História documentada de síndrome carcinóide e experiência atual de ≥4 evacuações por dia durante o período inicial
  • Atualmente recebendo terapia de análogo de somatostatina (SSA) de dose estável

  • Dose mínima de liberação de ação prolongada (LAR) ou terapia de depósito SSA

    • Octreotida LAR a 30 mg a cada 4 semanas
    • Lanreotide Depot a 120 mg a cada 4 semanas
    • Os pacientes que não toleram a terapia com SSA no nível indicado acima poderão entrar na dose mais alta tolerada
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de diarreia atribuída a qualquer outra condição que não seja a síndrome carcinoide
  • Karnofsky Status de desempenho ≤60%
  • Tratamento com qualquer terapia direcionada ao tumor, incluindo interferon, quimioterapia, inibidores mecanísticos do alvo da rapamicina (mTOR) <4 semanas antes da triagem, ou embolização hepática, radioterapia, SSA radiomarcado e/ou citorredução tumoral <12 semanas antes da triagem
  • Histórico de síndrome do intestino curto (SIC)
  • Arritmia cardíaca clinicamente significativa, bradicardia, taquicardia que comprometeria a segurança do paciente ou o resultado do estudo
  • Exposição prévia ao etiprato de telotristat

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 250 mg de telotristat Etiprato
Após um período inicial de 3 a 4 semanas de terapia com análogo de somatostatina (SSA) em dose estável (octreotida ou lanreotida), os participantes foram randomizados para receber um comprimido de telotristat etiprate de 250 mg mais um comprimido de telotristat etiprate compatível com placebo administrado três vezes ao dia para 12 semanas no período de tratamento duplo-cego, seguido por um período de extensão aberto de 36 semanas.
Medicamento: Etiprato de telotristat
Comprimidos de etiprato de telotristat.
Outros nomes:
  • LX1606
Medicamento: Etiprate de telotristat compatível com placebo
Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo.
Experimental: 500 mg de Telotristat Etiprato
Após um período inicial de 3 a 4 semanas na terapia de dose estável de SSA (octreotida ou lanreotida), os participantes foram randomizados para receber um telotristat etiprato 250 mg mais um comprimido de telotristat etiprato correspondente ao placebo administrado 3 vezes ao dia por 1 semana, seguido por dois comprimidos de etiprato de telotristat (250 mg) administrados três vezes ao dia durante 11 semanas no período de tratamento duplo-cego, seguido por um período de extensão aberto de 36 semanas.
Medicamento: Etiprato de telotristat
Comprimidos de etiprato de telotristat.
Outros nomes:
  • LX1606
Medicamento: Etiprate de telotristat compatível com placebo
Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo.
Comparador de Placebo: Placebo
Após um período inicial de 3 a 4 semanas na terapia de dose estável de SSA (octreotida ou lanreotida), os participantes foram randomizados para receber dois comprimidos de etiprato de telotristate correspondentes ao placebo, administrados três vezes ao dia por 12 semanas no período de tratamento duplo-cego, seguidos por um período de extensão aberto de 36 semanas.
Medicamento: Etiprate de telotristat compatível com placebo
Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo.
Experimental: Extensão Aberta de Telotristat Etiprate
Os pacientes previamente designados para 250 mg ou 500 mg três vezes ao dia de telotristate etiprato receberam dois comprimidos de 250 mg de telotristat etiprato três vezes ao dia em um período de extensão aberta de 36 semanas (OLE). Os pacientes previamente designados para placebo receberam um comprimido de telotristat etiprato de 250 mg mais um comprimido correspondente ao placebo três vezes ao dia durante uma semana, seguido por dois comprimidos de telotristat etiprato de 250 mg três vezes ao dia por 35 semanas.
Medicamento: Etiprato de telotristat
Comprimidos de etiprato de telotristat.
Outros nomes:
  • LX1606
Medicamento: Etiprate de telotristat compatível com placebo
Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de movimentos intestinais (BMs) por dia em média ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes registraram o número de evacuações por dia em um diário. O número total de BMs por dia foi calculado durante o período de 12 semanas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de tratamento duplo-cego (até 17,6 semanas)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE foi um EA relatado após a primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de tratamento duplo-cego (até 17,6 semanas)
Número de participantes com TEAEs no período de extensão de rótulo aberto
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de extensão de rótulo aberto (até 54,3 semanas)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE foi um EA relatado após a primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de extensão de rótulo aberto (até 54,3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de episódios diários de rubor cutâneo em média em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes registraram o número de episódios diários de rubor por dia em um diário. O número total de episódios de rubor por dia foi calculado durante o período de 12 semanas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na média de dor abdominal em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes registraram a dor abdominal em um diário. Os participantes avaliaram o nível de qualquer dor abdominal usando uma escala numérica de 11 pontos, onde: 0 = sem dor a 10 = pior dor já experimentada. A média diária de dor abdominal foi calculada durante o período de 12 semanas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de ácido 5-hidroxiindolacético urinário (u5-HIAA)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O u5-HIAA é um teste padrão usado na prática clínica para avaliar a atividade do tumor neuroendócrino (TNE) e é coletado como uma amostra de urina de 24 horas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LX1606.1-301-CS
  • LX1606.301 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2012-003460-47 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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