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TELESTAR (Telotristat Etiprat für Somatostatin-Analogon, das das Karzinoid-Syndrom nicht ausreichend kontrolliert)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telotristat Etiprat (LX1606) bei Patienten mit Karzinoidsyndrom, das durch eine Somatostatin-Analoga-Therapie (SSA) nicht ausreichend kontrolliert wird

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass mindestens eine oder mehrere Dosen Telotristat-Etiprat im Vergleich zu Placebo die Anzahl der täglichen Stuhlgänge (BMs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 12-wöchigen Doppelblindabschnitt (Behandlungszeitraum), wirksam reduzieren ) der Studie bei Patienten, die durch die aktuelle SSA-Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Lexicon Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australien, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • Saint Leanoards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Lexicon Investigational Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Invetigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italien, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Lexicon Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80100
        • Lexicon Investigational Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Lexicon Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Niederlande, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Zuid-Holland, Niederlande, 3015E
        • Lexicon Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lexicon Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Lexicon Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke-Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12OYN
        • Lexicon Investigational Site
      • Headington-Oxford, Vereinigtes Königreich, OX37LJ
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigter, gut differenzierter metastasierter neuroendokriner Tumor
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines Karzinoidsyndroms und aktueller Stuhlgang von ≥4 pro Tag während der Einlaufphase
  • Erhält derzeit eine stabil dosierte Somatostatin-Analoga-Therapie (SSA).

  • Mindestdosis einer Long-Acting-Release-Therapie (LAR) oder einer Depot-SSA-Therapie

    • Octreotid LAR mit 30 mg alle 4 Wochen
    • Lanreotide Depot mit 120 mg alle 4 Wochen
    • Patienten, die eine SSA-Therapie in der oben angegebenen Menge nicht vertragen, dürfen die höchste verträgliche Dosis einnehmen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Durchfall, der auf eine andere Erkrankung als das Karzinoidsyndrom zurückzuführen ist
  • Karnofsky Leistungsstatus ≤60 %
  • Behandlung mit einer auf den Tumor gerichteten Therapie, einschließlich Interferon, Chemotherapie, Inhibitoren des mechanistischen Ziels von Rapamycin (mTOR) <4 Wochen vor dem Screening oder Leberembolisierung, Strahlentherapie, radioaktiv markiertem SSA und/oder Tumordebulking <12 Wochen vor dem Screening
  • Geschichte des Kurzdarmsyndroms (SBS)
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Tachykardie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorherige Exposition gegenüber Telotristat-Etiprat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 250 mg Telotristat Etiprat
Nach einer 3- bis 4-wöchigen Einlaufphase mit einer stabil dosierten Somatostatin-Analoga-Therapie (Octreotid oder Lanreotid) wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten dreimal täglich eine 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tablette plus eine Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tablette 12 Wochen im doppelblinden Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 36-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum.
Arzneimittel: Telotristat-Etiprat
Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Placebo-passendes Telotristat-Etiprat
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Experimental: 500 mg Telotristat Etiprat
Nach einer 3- bis 4-wöchigen Einlaufphase mit einer stabil dosierten SSA-Therapie (Octreotid oder Lanreotid) wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten eine Woche lang dreimal täglich eine 250 mg Telotristat-Etiprat-Tablette plus eine Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tablette durch zwei Telotristat-Etiprat-Tabletten (250 mg), die 11 Wochen lang dreimal täglich in der doppelblinden Behandlungsphase verabreicht wurden, gefolgt von einer 36-wöchigen offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Telotristat-Etiprat
Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Placebo-passendes Telotristat-Etiprat
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer 3- bis 4-wöchigen Einlaufphase mit einer stabil dosierten SSA-Therapie (Octreotid oder Lanreotid) wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten im anschließenden doppelblinden Behandlungszeitraum 12 Wochen lang dreimal täglich zwei Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten um eine 36-wöchige Open-Label-Verlängerungsfrist.
Arzneimittel: Placebo-passendes Telotristat-Etiprat
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Experimental: Telotristat Etiprate Open-Label-Erweiterung
Patienten, die zuvor dreimal täglich 250 mg oder 500 mg Telotristat-Etiprat erhalten hatten, erhielten in einem 36-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (OLE) dreimal täglich zwei 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tabletten. Patienten, die zuvor Placebo erhielten, erhielten eine Woche lang dreimal täglich eine 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tablette plus eine Placebo-entsprechende Tablette, gefolgt von 35 Wochen lang dreimal täglich zwei 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Arzneimittel: Telotristat-Etiprat
Telotristat-Etiprat-Tabletten.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Placebo-passendes Telotristat-Etiprat
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge (BMs) pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Teilnehmer hielten die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag in einem täglichen Tagebuch fest. Die Gesamtzahl der BMs pro Tag wurde über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im doppelblinden Behandlungszeitraum (bis zu 17,6 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE war ein UE, das nach der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung am ersten Tag gemeldet wurde.
Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im doppelblinden Behandlungszeitraum (bis zu 17,6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Open-Label-Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im offenen Verlängerungszeitraum (bis zu 54,3 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE war ein UE, das nach der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung am ersten Tag gemeldet wurde.
Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im offenen Verlängerungszeitraum (bis zu 54,3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl täglicher Hautrötungsepisoden gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über alle Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der täglichen Flush-Episoden pro Tag in einem täglichen Tagebuch. Die Gesamtzahl der Hitzewallungen pro Tag wurde über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen
Über alle Zeitpunkte gemittelte Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten Bauchschmerzen in einem täglichen Tagebuch. Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß aller Bauchschmerzen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen. Die durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzen wurden über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der 5-Hydroxyindolessigsäure (u5-HIAA)-Spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
u5-HIAA ist ein Standardtest, der in der klinischen Praxis zur Beurteilung der neuroendokrinen Tumoraktivität (NET) verwendet wird und als 24-Stunden-Urinprobe entnommen wird. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1606.1-301-CS
  • LX1606.301 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2012-003460-47 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinoid-Syndrom

Klinische Studien zur Telotristat-Etiprat

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