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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von ABT-126 zur Behandlung kognitiver Defizite bei Schizophrenie

2. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-126 bei der Behandlung von kognitiven Defiziten bei Schizophrenie (CDS) bei Rauchern

Dies ist eine Wirksamkeitsstudie zur Bewertung einer experimentellen Behandlung kognitiver Defizite bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für kognitive Defizite bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 74436
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 72704
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 72699
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 73983
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 73236
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 86974
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 72701
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 75314
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 75146
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 75654
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 72703
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 76534
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 73984
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Site Reference ID/Investigator# 73981
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 89553
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 72700
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 73982
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Site Reference ID/Investigator# 113035
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 72702
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 75147

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle Diagnostische und Statistische Manual of Mental Disorders-, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Diagnose von Schizophrenie, die durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestätigt wurde.
  • klinisch stabil ist, während er ein Regime von einem oder zwei zulässigen antipsychotischen Medikamenten erhält; Fehlen von Krankenhausaufenthalten in 4 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch; Einnahme der gleichen antipsychotischen Medikation(en) für mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch; Positive Kernsymptome der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) nicht schlechter als mittelschwer während des Screening-Zeitraums von mindestens 4 Wochen.
  • Wurde mindestens 2 Jahre vor dem ersten Screening-Besuch mit Schizophrenie diagnostiziert oder behandelt.
  • Kontinuierliche psychiatrische Versorgung (z. B. psychiatrisches System, Klinik oder Arzt) für mindestens 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch.
  • Hat eine identifizierte Kontaktperson (z. B. Familienmitglied, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter oder Krankenschwester), die das Subjekt unterstützen kann, um die Einhaltung der Protokollanforderungen sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Einschätzung des Ermittlers eine aktuelle oder frühere Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer manischen Episode, einer Demenz, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer Zwangsstörung, oder das Subjekt hat eine aktuelle schwere depressive Episode.
  • Hat einen positiven Urin-Drogenscreen für Kokain, Phencyclidin (PCP), Opiate (sofern nicht ordnungsgemäß verschrieben), Benzodiazepine (sofern nicht ordnungsgemäß verschrieben), Marihuana oder Amphetamine während des Screening-Zeitraums.
  • Hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfs, der vor dem 6. Lebensjahr aufgetreten ist.
  • Hat ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch 1, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Hat irgendwelche Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Hochdosis
EXPERIMENTAL: ABT-126 Hochdosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Hochdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition: MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Beurteilerbasiertes Interview
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsweise: UPSA-2 (Performance-based Skills Assessment-2 der University of California San Diego)
Zeitfenster: Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Beurteilerbasiertes Interview
Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Schweregrad der Symptome: PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Zeitfenster: Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Beurteilerbasiertes Interview
Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Schweregrad der Symptome: NSA-16 (16-Punkte-Version der Bewertungsskala für negative Symptome)
Zeitfenster: Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche
Beurteilerbasiertes Interview
Messungen von der Screening-Periode bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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