Post-Market-Studie zu JUVÉDERM VOLIFT™ mit Lidocain zur Korrektur von Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
• Haben Sie 2 vollständig sichtbare, ungefähr symmetrische Nasolabialfalten und haben Sie Schweregrade von 2 oder 3 auf der fotografischen 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Nasolabialfalte (Bereich 0-4) für beide Nasolabialfalten, wie vom Ermittler beurteilt
• Erwarten Sie vernünftigerweise eine Korrektur durch Injektion über die tiefe Dermis, wie im Protokoll beschrieben
• Stimmen Sie zu, sich für die Dauer der Studie keiner anderen Anti-Falten-/Volumenbehandlung in den unteren zwei Dritteln des Gesichts (unterhalb des Augenhöhlenrands) zu unterziehen
• Verstehen und bereit sein, alle Aspekte des Studienprotokolls zu befolgen und die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert zu haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
• Seien Sie nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

• Hat sich kosmetischen Gesichtsbehandlungen unterzogen (z. B. Facelifting oder andere Operationen), die das Aussehen des Bereichs der Nasolabialfalte verändern können
• Kosmetische Injektionen in die unteren zwei Drittel des Gesichts (unterhalb des Augenhöhlenrandes) innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder planen, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen. HINWEIS: Eine vorherige Behandlung mit HA-Fillern und/oder Kollagen ist zulässig, vorausgesetzt, die Behandlung wurde mehr als 6 Monate vor Studieneintritt verabreicht
• Hat sich innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn einer Volumenisierung des mittleren / unteren Gesichts unterzogen
• Hat jemals semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) irgendwo im unteren Gesicht (unterhalb des Augenhöhlenrandes) erhalten oder plant dies zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert wurde
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie, Allergie gegen Lidocain (ein beliebiges Anästhetikum auf Amidbasis), HA-Produkten oder Streptokokkenprotein oder planen Sie, sich während der Laufzeit der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen
• Eine schwangere Frau sein, stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
• Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwendet
• innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfprodukt erhalten haben oder planen, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen
• Leiden Sie an einer unkontrollierten Persönlichkeitsstörung (z. B. Körperdysmorphie, Depression)
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder leiden Sie derzeit an einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn)
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Streptokokken-Erkrankungen (z. B. Halsentzündung oder rheumatisches Fieber mit oder ohne Herzkomplikationen)
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrebs
• Unter Porphyrie leiden
• Epilepsie haben, die nicht durch eine Antiepilepsietherapie kontrolliert wird
• Aktuelle kutane entzündliche und/oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes)
• Haben Sie eine Geschichte der Behandlung mit Interferon
• Sie befinden sich in einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) oder haben nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Knoblauch). oder Ginkgo biloba) innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Studiengeräts. HINWEIS: Die Injektion des Studiengeräts kann nach Bedarf verschoben werden, um diesen Zeitraum von 10 Tagen zu berücksichtigen
• Eine gleichzeitige Behandlung mit hohen Lidocain-Dosen (mehr als 400 mg) erhalten, die akute toxische Reaktionen hervorrufen können
• Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Lokalanästhetika, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind, erhalten
• Haben Sie eine beeinträchtigte Herzleitung, eine stark eingeschränkte Leberfunktion oder eine schwere Nierenfunktionsstörung
• einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können