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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck und diagnostizierter Herzinsuffizienz (CANTABILE)

22. September 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, randomisierte, aktive Arzneimittelvergleichs-, Parallelgruppen-, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Candemore Tab und Atacand Tab.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Candemore Tab zu vergleichen und zu bewerten. versus Atacand-Tab. zum Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck und diagnostizierter Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, aktive Arzneimittelvergleichs-, Parallelgruppen-, multizentrische Phase-IV-Studie. Die Patienten erhalten eine Candemore-Tablette oder eine Atacand-Tablette. Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag oder 8 mg/Tag. Alle zwei Wochen nehmen die Patienten die doppelte Dosis ein, wenn der Blutdruck des Patienten SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg beträgt. Die maximale Dosis beträgt 16 mg/Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Busanjin-gu Gaegum-dong
      • Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Pusan Hospital
    • Chiram-dong
      • Jinju, Chiram-dong, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Dong-gu Sinam-dong
      • Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Korea, Republik von, 701-724
        • Daegu Fatima Hospital
    • Dongnae-gu Myeongnyun-dong
      • Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Korea, Republik von, 607-711
        • Daedong hospital
    • Haeundae-gu Heaundae-ro 875
      • Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Korea, Republik von, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jung-gu Daecheong-dong
      • Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Korea, Republik von, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
    • Jung-gu Dongsan-dong
      • Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Jung-gu Samdeok-dong
      • Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
      • Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Korea, Republik von, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital
    • Nam-gu Daemyeong-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nam-gu Daemyung-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
    • Seo-gu Amnam-dong
      • Busan, Seo-gu Amnam-dong, Korea, Republik von, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seo-gu Dongdaesin-dong
      • Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
    • Seokjang-dong
      • Gyeongju, Seokjang-dong, Korea, Republik von, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 20 Jahre oder älter
  • Patient mit Herzinsuffizienz, der Behandlungsmedikamente einnimmt und NYHA-Grad II–III hat
  • Patient mit Bluthochdruck, der Behandlungsmedikamente einnimmt oder beim Screening-Besuch einen SBP ≥ 140 mmHg oder einen DBP ≥ 90 mmHg aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. Aortenkoaktation, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, polyzystische Nierenerkrankung)
  • Blutkreatininspiegel ≥ 2,5 mg/dl
  • Kaliumspiegel im Blut > 5,5 mEq/L
  • Blut-SGOT, SGPT-Wert ≥ maximaler Normalbereich X3 oder Patient mit schwerer Leberfunktionsstörung, Cholestase
  • schwanger oder stillend
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit oder ein Tabu gegenüber dem Prüfpräparat
  • Patienten mit Laktoseintoleranz oder Lapp-Laktasemangel oder Glucode-Galaktose-Malabsorption
  • Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (z. Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 3 Monate
  • nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Candemore-Tablet

Candemore-Tablet

  • Anfangsdosis: 4 mg/Tag, wenn SBP < 140 mmHg und/oder DBP < 90 mmHg, 8 mg/Tag, wenn SBP ≥ 140 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg
  • Dosissteigerung: doppelte Dosis, wenn SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg (maximale Dosis 16 mg/Tag)
Arzneimittel: Candemore-Tablet
  • Anfangsdosis: 4 mg/Tag bei SBP
  • Dosissteigerung: doppelte Dosis, wenn SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg (maximale Dosis 16 mg/Tag)
Aktiver Komparator: Atacand-Tablet

Atacand-Tablet

  • Anfangsdosis: 4 mg/Tag, wenn SBP < 140 mmHg und/oder DBP < 90 mmHg, 8 mg/Tag, wenn SBP ≥ 140 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg
  • Dosissteigerung: doppelte Dosis, wenn SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg (maximale Dosis 16 mg/Tag)
Arzneimittel: Atacand-Tablet
  • Anfangsdosis: 4 mg/Tag bei SBP
  • Dosissteigerung: doppelte Dosis, wenn SBP ≥ 100 mmHg und DBP > 60 mmHg (maximale Dosis 16 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Echokardiographie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Volumen des linken Ventrikels, Ejektionsfraktion des linken Ventrikels, E/E'-Verhältnis, maximale TR-Geschwindigkeit
Nach 12 Wochen Behandlung
Kreatinin- und Kaliumspiegel im Blut
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Wochen Behandlung
Nach 4 und 12 Wochen Behandlung
NYHA-Klasse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • m106CHF11E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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